Приказ от 16 октября 1997 года № 305

О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 16 октября 1997 года n 305

О нормах отклонений,допустимых при изготовлении
лекарственных средств и фасовке
промышленной продукции в аптеках

_______________________________________________________________________________
Документ не нуждается в госрегистрации Министерства юстиции Российской Федерации
Письмо Минюста n 07-02-2113-97 от 03.12.1997
_______________________________________________________________________________

 

С целью повышения качества лекарственных средств,изготовляемых в условиях аптек,

приказываю:

1. Ввести в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств,изготовляемых в аптеках"(приложение 1) и "Нормы отклонений,допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках"(приложения 2,3,4).

2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках,аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях,осуществляющих контроль качества лекарственных средств,изготовляемых в аптеках,выполнение требований "Инструкции по оценке качества лекарственных средств,изготовляемых в аптеках"(приложение 1) и "Норм отклонений,допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2,3,4).

3. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 n 276 "О нормах отклонений допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках".

4. Контроль за выполнением,настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
 

Министр Т.Б.Дмитриева
 

Приложение 1. Инструкция по оценке качества лекарственных средств,изготовляемых в аптеках

Приложение 1

УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 n 305
 

1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических),изготовляемых в аптеках,устанавливается по комплексу показателей,характеризующих их качество.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями,регламентированными действующими Государственной Фармакопеей,приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Для оценки качества лекарственных средств,изготовленных в аптеках,применяются два термина:"Удовлетворяет"("Годная продукция") или "Не удовлетворяет"("Брак") требованиям действующих Государственной Фармакопеи,приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид,цвет,запах);

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

4.3. Несоответствие по распадаемости;

4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков,мазей,суппозиториев,гомеопатических тритураций;

4.5. Наличие видимых механических включений;

4.6. Несоответствие прописи по подлинности:

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим,отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании,рецепте (копии рецепта,этикетке);

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;

4.7.1. Отклонения по общей массе (объему);

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;

4.8. Несоответствие по величине ph;

4.9. Несоответствие по величине плотности;

4.10. Несоответствие по стерильности;

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств,предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача,за исключением случаев,установленных действующими Государственной Фармакопеей,приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании,рецепте (копии рецепта,этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании,рецепте (копии рецепта,этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании,рецепте (копии рецепта,этикетке).

7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками),что и при их изготовлении в аптеках.
 

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой                     Т.Г.Кирсанова
 

Приложение 2. Нормы отклонений,допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках

Приложение 2

УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 n 305
 

2.1. Отклонения,допустимые в массе отдельных доз
(в том числе при фасовке)* порошков
и общей массе гомеопатических тритураций**

---------------

* В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

** Отклонения,допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке),определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения,допустимые в общей массе гомеопатических тритураций,определяются на прописанную массу тритурации.
 


+------------------------------------------------------------------+
¦   Прописанная масса,г                ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 0,1                                      +/- 15

Свыше 0,1 до 0,3                            +/- 10

Свыше 0,3 до 1                              +/- 5

Свыше 1 до 10                               +/- 3

Свыше 10 до 100                             +/- 3

Свыше 100 до 250                            +/- 2

Свыше 250                                   +/- 0,3
--------------------------------------------------------------------


             2.2. Отклонения,допустимые в общей массе
          гранул гомеопатических (в том числе при фасовке)
                         для одной упаковки


+------------------------------------------------------------------+
¦   Прописанная масса,г                ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 1                                        +/- 5

Свыше 1 до 100                              +/- 3
--------------------------------------------------------------------
 

2.3. Отклонения,допустимые в массе
отдельных доз суппозиториев и пилюль

 

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев* или пилюль.

---------------
* При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.


Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:


     - для суппозиториев                    +/- 5%

     - для пилюль массой до 0,3 г           +/- 10%

     - для пилюль массой свыше 0,3 г        +/- 5%



            2.4. Отклонения,допустимые в массе навески
            отдельных лекарственных веществ в порошках,
             пилюлях и суппозиториях (при изготовлении
                методом выкатывания или выливания)*

---------------    

* Отклонения,допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках,пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания),определяются на дозу каждого вещества,входящего в эти лекарственные формы.



+------------------------------------------------------------------+
¦   Прописанная масса,г                ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 0,02                                     +/- 20

Свыше 0,02 до 0,05                          +/- 15

Свыше 0,05 до 0,2                           +/- 10

Свыше 0,2 до 0,3                            +/- 8

Свыше 0,3 до 0,5                            +/- 6

Свыше 0,5 до 1                              +/- 5

Свыше 1 до 2                                +/- 4

Свыше 2 до 5                                +/- 3

Свыше 5 до 10                               +/- 2

Свыше 10                                    +/- 1
--------------------------------------------------------------------


             2.5. Отклонения,допустимые в общем объеме
             жидких лекарственных форм при изготовлении
                      массо-объемным способом*

---------------
* Здесь (п.2.5) и далее по тексту (стр.7,8,п.п.2.7-2.9) следует иметь в виду,что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов,так и сухих веществ.



+------------------------------------------------------------------+
¦   Прописанная масса,г                ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 10                                       +/- 10

Свыше 10 до 20                              +/- 8

Свыше 20 до 50                              +/- 4

Свыше 50 до 150                             +/- 3

Свыше 150 до 200                            +/- 2

Свыше 200                                   +/- 1
--------------------------------------------------------------------


             2.6. Отклонения,допустимые в общем объеме
               растворов для инъекций,изготовляемых
              в виде серийной внутриаптечной заготовки
               при фасовке (розливе) в градуированные
                         бутылки для крови


+------------------------------------------------------------------+
¦   Прописанный объем,мл               ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 50                                       +/- 10

Свыше 50                                    +/- 5
--------------------------------------------------------------------


     При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается
выдержка на слив капель:

     - для невязких жидкостей - в течение 1 мин.;

     - для вязких - 3 мин.


            2.7. Отклонения,допустимые в массе навески
              отдельных лекарственных веществ в жидких
               лекарственных формах при изготовлении
                      массо-объемным способом*

---------------
* Следует иметь в виду,что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов,так и сухих веществ.



+------------------------------------------------------------------+
¦   Прописанный объем,мл               ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 0,02                                     +/- 20

Свыше 0,02 до 0,1                           +/- 15

Свыше 0,1 до 0,2                            +/- 10

Свыше 0,2 до 0,5                            +/- 8

Свыше 0,5 до 0,8                            +/- 7

Свыше 0,8 до 1                              +/- 6

Свыше 1 до 2                                +/- 5

Свыше 2 до 5                                +/- 4

Свыше 5                                     +/- 3
--------------------------------------------------------------------


             2.8. Отклонения,допустимые в общей массе
             жидких лекарственных форм при изготовлении
                         способом по массе*

---------------
*Следует иметь в виду,что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов,так и сухих веществ.



+------------------------------------------------------------------+
¦   Прописанная масса,г                ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 10                                       +/- 10

Свыше 10 до 20                              +/- 8

Свыше 20 до 50                              +/- 5

Свыше 50 до 150                             +/- 3

Свыше 150 до 200                            +/- 2

Свыше 200                                   +/- 1
--------------------------------------------------------------------


            2.9. Отклонения,допустимые в массе навески
              отдельных лекарственных средств в жидких
               лекарственных формах при изготовлении
                    способом по массе и в мазях*

---------------
* Следует иметь в виду,что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов,так и сухих веществ.


+------------------------------------------------------------------+
¦   Прописанная масса,г                ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 0,1                                      +/- 20

Свыше 0,1 до 0,2                            +/- 15

Свыше 0,2 до 0,3                            +/- 12

Свыше 0,3 до 0,5                            +/- 10

Свыше 0,5 до 0,8                            +/- 8

Свыше 0,8 до 1                              +/- 7

Свыше 1 до 2                                +/- 6

Свыше 2 до 10                               +/- 5

Свыше 10                                    +/- 3
--------------------------------------------------------------------
 

1. Отклонения,допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом,а также в мазях,определяются не на концентрацию в процентах,а на массу навески каждого вещества,входящего в эти лекарственные формы (приложение 2,пп.2.7 и 2.9).

Например,при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г,для которой допускается отклонение +/- 10%. При анализе достаточно установить,что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.
 

2.10. Отклонения,допустимые в общей массе мазей

 


+------------------------------------------------------------------+
¦   Прописанная масса,г                ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 5                                        +/- 15

Свыше 5 до 10                               +/- 10

Свыше 10 до 20                              +/- 8

Свыше 20 до 30                              +/- 7

Свыше 30 до 50                              +/- 5

Свыше 50 до 100                             +/- 3

Свыше 100                                   +/- 2
--------------------------------------------------------------------

Примечания:

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах,изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки,следует пользоваться нормами отклонений,приведенными в приложении 2,пп.2.1-2.10 и в приложении 4,а также в действующей нормативной документации,регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках;Методические рекомендации по приготовлению,анализу и использованию лекарственных препаратов;Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения,допустимые в массе навески отдельных веществ,определяются на массу навески каждого вещества,взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например,при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г,для которой допускается отклонение +/- 3%. При химическом контроле достаточно установить,что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения,допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах,изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки,определяются,как указано выше (п.2 и п.3).

Например,на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

- Раствора натрия хлорида 0,9% - 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить,что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/- 5%,приложение 2,п.2.7).

2. При проверке лекарственных средств,изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям,следует пользоваться нормами отклонений,приведенными в приложении 2 (пп.2.1-2.4,2.8-2.10).
 

              2.11. Отклонения,допустимые в концентратах:*

_______________

* В п.2.11 (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах),допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом,так и способом по массе.


- при содержании лекарственного вещества до 20% не более +/- 2% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества свыше 20% не более +/1% от обозначенного процента.
 

       2.12. Отклонения,допустимые в гомеопатических тритурациях,
          растворах и разведениях жидких лекарственных средств:*

_________________
* В п.2.12 (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах),допустимые в гомеопатических тритурациях,растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.


- при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение - Д1) не более +/- 5% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение - Д2) не более +/- 5% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение - Д3) не более +/- 10% от обозначенного процента.
 

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой                     Т.Г.Кирсанова
 

Приложение 3. Нормы отклонений,допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках

Приложение 3

УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 n 305
 

         3.1. Отклонения,допустимые при фасовке по массе таблеток,
              драже,капсул (ангро) для одной упаковки*
 

---------------
* На фасовку поштучно таблеток,драже,капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.
 


+------------------------------------------------------------------+
¦   Измеряемая масса,г                 ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

Свыше 10 до 100                             +/- 3

Свыше 100 до 250                            +/- 2

Свыше 250                                   +/- 0,3
--------------------------------------------------------------------


                    3.2. Отклонения,допустимые
               при фасовке жидких лекарственных форм
                   по объему (для одной упаковки)

+------------------------------------------------------------------+
¦   Измеряемый объем,мл                ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 5                                        +/- 8

Свыше 5 до 25                               +/- 5

Свыше 25 до 100                             +/- 3

Свыше 100 до 300                            +/- 1,5

Свыше 300 до 1000                           +/- 1

Свыше 1000                                  +/- 0,5
--------------------------------------------------------------------


              3.3. Отклонения,допустимые при фасовке
                 жидких лекарственных форм по массе
                        (для одной упаковки)

+------------------------------------------------------------------+
¦   Измеряемая масса,г                 ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 5                                        +/- 4

Свыше 5 до 100                              +/- 2

Свыше 100 до 5000                           +/- 0,6
--------------------------------------------------------------------


              3.4. Отклонения,допустимые при фасовке
                    по массе мазей и линиментов
                        (для одной упаковки)

+------------------------------------------------------------------+
¦   Измеряемая масса,г                 ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 5                                        +/- 5

Свыше 5 до 50                               +/- 4

Свыше 50 до 100                             +/- 2,5

Свыше 100 до 5000                           +/- 1
--------------------------------------------------------------------


              3.5. Отклонения,допустимые при фасовке
              растительного сырья (для одной упаковки)

+------------------------------------------------------------------+
¦   Измеряемая масса,г                 ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 100                                      +/- 5

Свыше 100 до 200                            +/- 3

Свыше 200 до 1000                           +/- 2

Свыше 1000                                  +/- 1
--------------------------------------------------------------------


              3.6. Отклонения,допустимые при фасовке
                     ваты (для одной упаковки)

+------------------------------------------------------------------+
¦   Измеряемая масса,г                 ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

Свыше 50 до 100                             +/- 8

Свыше 100 до 250                            +/- 5

Свыше 250                                   +/- 4
--------------------------------------------------------------------


Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой                     Т.Г.Кирсанова


                                                        

Приложение 4. Погрешности при измерении величины ph

Приложение 4

                                                          УТВЕРЖДЕНО
                                                 приказ Министерства
                                                     здравоохранения
                                                Российской Федерации
                                                   от 16.10.97 n 305



                          

ПОГРЕШНОСТИ ПРИ ИЗМЕРЕНИИ ВЕЛИЧИНЫ ph*

---------------
     * Измерения ph проводят в сравнении с водой очищенной или водой
для инъекций.


+------------------------------------------------------------------+
¦    Метод измерения       ¦       Максимальная погрешность      ¦
¦                          ¦      в единицах ph при измерении    ¦
¦                          +--------------------------------------¦
¦                          ¦ с интервалом     ¦с интервалом     ¦
¦                          ¦  ph 1-2          ¦ ph 0.3-0.7      ¦
+------------------------------------------------------------------+

Потенциометрический               0,6               0,05

Индикаторной бумагой              1                 0,3
--------------------------------------------------------------------



Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой                     Т.Г.Кирсанова






Поделитесь своими мыслями, оставьте комментарий