В связи с непростой ситуацией на рынке лекарственных средств министерство здравоохранения РФ представило проект постановления правительства по внесению изменений в Правила ввоза в Россию лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства РФ № 853 от 1 июня 2021 года.
В данном постановлении нет информации о сроках действия разрешения на ввоз в РФ препаратов с отсутствием регистрации. Сейчас в документе прописаны особенности ввоза на территорию России незарегистрированных препаратов – для физических лиц разрешения не нужно, а вот юридическим лицам для ввоза лекарственных средств требуется разрешение Минздрава. В целом же ввоз незарегистрированных препаратов в страну осуществляется в соответствии с таможенным законодательством ЕврАзЭС.
Предложенные правительством поправки не коснутся зарегистрированных и незарегистрированных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований. Также действие документа не будет касаться орфанных препаратов для Круга Добра. Обсуждение продлится до 23 августа, а при принятии поправок вступление в силу нового документа ожидается 1 марта 2023 года.
