1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.
2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.
3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой:
организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;
иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части оценки соблюдения лицензиатами лицензионных требований посредством осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (далее соответственно - лицензии, реестр лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия лицензий, а также полномочий, связанных с аннулированием лицензий в судебном порядке;
б) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части предоставления лицензий и внесения изменений в реестр лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям - в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесении изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация), осуществляемой:
в) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
4. Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
в) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
г) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
д) наличие производственного объекта (помещения, здания, сооружения) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для индивидуального предпринимателя, соответствующего требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
е) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для ветеринарной аптечной организации или индивидуального предпринимателя, соответствующих требованиям статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
ж) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
з) наличие в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
и) наличие у индивидуального предпринимателя:
к) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
В случае передачи работ (услуг) на аутсорсинг (только для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) в части хранения лекарственных средств для медицинского применения иной лицензиат, с которым соискателем лицензии заключен договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) и который имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, должен иметь работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящего подпункта, заключили с ним трудовые договоры и деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением;
л) наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста.
5. Соискатель лицензии вправе отозвать заявление о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
6. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). При расторжении договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) лицензиат обязан направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий;
б) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения и розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
в) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, для ветеринарной аптечной организации или индивидуального предпринимателя, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
г) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:
и) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
л) наличие в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
м) наличие у индивидуального предпринимателя:
н) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
о) наличие у лицензиата работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста;
п) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.
7. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 192 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
8. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
б) сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
в) сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии договора (от 12 месяцев) о передаче на аутсорсинг работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг соискателем лицензии работ (услуг) (для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами в случае применения аутсорсинга);
г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, получающих лицензию на основании договора (от 12 месяцев) о передаче на аутсорсинг работ (услуг) в части хранения лекарственных средств для медицинского применения);
д) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
е) сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
ж) сведения о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
з) сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо высшем или среднем ветеринарном образовании, а также сертификате специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
9. При подаче заявления в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" посредством использования личного кабинета соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.
При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственных услуг в области лицензирования сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
10. Для получения лицензии соискатель лицензии, являющийся иностранным юридическим лицом, представляет сведения, указанные в пункте 8 настоящего Положения.
11. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
12. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает следующие сведения:
а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
б) сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу производственного объекта (объектов) и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), либо сведения, подтверждающие наличие у лицензиата (только для организаций оптовой торговли лекарственными средствами) договора (от 12 месяцев) о передаче на аутсорсинг работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с иным лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг работ (услуг);
в) сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
г) сведения о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному адресу;
д) сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо о высшем или среднем ветеринарном образовании, а также сертификате специалиста - для работника (работников), намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному адресу;
е) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному адресу требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заявивших о внесении изменений в реестр лицензий для передачи иному лицензиату по договору (от 12 месяцев) на аутсорсинг работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность в части хранения лекарственных средств для медицинского применения);
ж) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
13. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает:
а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:
б) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
