Министерство Здравоохранения Российской Федерации
ПРИКАЗ от 27 июля 2016 г. № 538н
В соответствии с пунктом 21 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. n 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"(Собрание законодательства Российской Федерации,2010,n 16,ст. 1815;2012,n 26,ст. 3446;2013,n 27,ст. 3477;2014,n 52,ст. 7540;2015,n 29,ст. 4367),подпунктом 5.2.148(5) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации,утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. n 608 (Собрание законодательства Российской Федерации,2012,n 26,ст. 3526;2013,n 16,ст. 1970;n 20,ст. 2477;n 22,ст. 2812;n 45,ст. 5822;2014,n 12,ст. 1296;n 26,ст. 3577;n 30,ст. 4307;n 37,ст. 4969;2015,n 2,ст. 491;n 12,ст. 1763;n 23,ст. 3333;2016,n 2,ст. 325;n 9,ст. 1268),приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Настоящий приказ применяется к наименованиям лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения,заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
ПЕРЕЧЕНЬ
НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
n п/п
Наименование лекарственной формы
Описание лекарственной формы
Полное
Краткое
1.
Аэрозоль
aerosolum
лекарственная форма,представляющая собой раствор,эмульсию или суспензию,находящуюся под давлением пропеллента в герметичной упаковке (аэрозольный баллон),снабженной клапанно-распылительной системой,обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии твердых или жидких частиц в газе,размер которых соответствует пути введения
1.1.
аэрозоль для ингаляций дозированный
аэрозоль,предназначенный для ингаляционного введения в дыхательную систему с целью оказания местного или системного действия в нижних дыхательных путях и легких и выпускаемый в упаковке с дозирующим устройством
1.2.
аэрозоль для местного применения
аэрозоль,предназначенный для местного применения
1.3.
аэрозоль для нанесения на слизистую оболочку полости рта
аэрозоль для слизистой рта
аэрозоль,предназначенный для нанесения на слизистую оболочку полости рта (за исключением подъязычного пространства) с целью оказания местного действия
1.4.
аэрозоль для наружного применения
аэрозоль,предназначенный для наружного применения
1.5.
аэрозоль назальный
аэрозоль,предназначенный для введения в полость носа с целью оказания местного или системного действия
1.6.
аэрозоль подъязычный
аэрозоль,предназначенный для нанесения под язык с целью оказания системного действия
1.7.
аэрозоль трансдермальный
аэрозоль,предназначенный для нанесения на кожу с целью оказания системного действия за счет проникновения действующих веществ в кровоток через кожный барьер
1.8.
аэрозоль ушной
аэрозоль,предназначенный для введения в наружный слуховой проход
2.
Газ медицинский
gasum medicinalis
лекарственная форма,представляющая собой любое вещество или смесь веществ,газообразных при нормальном атмосферном давлении и комнатной температуре
2.1.
газ медицинский криогенный
газ медицинский,сжижающийся при давлении 101,3 кПа и температуре ниже минус 150 °c
2.2.
газ медицинский сжатый
газ медицинский,сохраняющий газообразное состояние при наполнении под давлением при температуре минус 50 °c
2.3.
газ медицинский сжиженный
газ медицинский,находящийся в двухфазном состоянии (газ над жидкостью) при наполнении под давлением при температуре минус 50 °c
3.
Гель
gelum
мягкая лекарственная форма в виде коллоидной дисперсии,полученная путем гелеобразования с использованием специальных веществ
3.1.
гель вагинальный
гель,предназначенный для введения во влагалище с целью оказания местного действия
3.2.
гель глазной
стерильный гель,предназначенный для нанесения на слизистую оболочку глаза (конъюнктиву)
3.3.
гель для инъекций
стерильный гидрофильный гель,предназначенный для инъекционного введения в определенные ткани и органы
3.4.
гель для местного применения
гель,предназначенный для местного применения
3.5.
гель для нанесения на десны
гель,предназначенный для нанесения на десны с целью оказания местного действия
3.6.
гель для нанесения на слизистую оболочку полости рта
гель для слизистой рта
гидрофильный гель,предназначенный для нанесения на слизистую оболочку полости рта с целью оказания местного действия
3.7.
гель для наружного применения
гель,предназначенный для наружного применения
3.8.
гель для подкожного введения
стерильный гидрофильный гель,предназначенный для введения непосредственно под кожу
3.9.
гель для приготовления суспензии для приема внутрь
гель для суспензии для приема внутрь
гель,предназначенный для приготовления суспензии для приема внутрь путем диспергирования в соответствующем растворителе
3.10.
гель для приема внутрь
гель (как правило,гидрофильный),предназначенный для приема внутрь
3.11.
гель зубной
гидрофильный гель,предназначенный для нанесения на зубы и (или) десны путем втирания
3.12.
гель интестинальный
гель,предназначенный для введения в кишечник (двенадцатиперстную кишку,тонкую кишку,подвздошную кишку,толстую кишку) с помощью соответствующего устройства
3.13.
гель назальный
гель,предназначенный для введения в полость носа или нанесения на слизистую оболочку полости носа
3.14.
гель периодонтальный
гель,предназначенный для введения в карман между зубом и десной
3.15.
гель ректальный
гель,предназначенный для введения в прямую кишку с целью оказания местного действия
3.16.
гель стоматологический
гель,предназначенный для трех и более путей введения (например,для периодонтального нанесения на зубы,десны и слизистую оболочку полости рта)
3.17.
гель трансдермальный
гель,предназначенный для нанесения на кожу с целью оказания системного действия за счет проникновения действующих веществ в кровоток через кожный барьер
3.18.
гель уретральный
гель,предназначенный для введения в мочеиспускательный канал с помощью соответствующего аппликатора
3.19.
гель ушной
гель,предназначенный для введения в наружный слуховой проход,при необходимости с помощью пропитанного им тампона
3.20.
гель эндоцервикальный
гель,предназначенный для введения в канал шейки матки с использованием соответствующего аппликатора
4.
Гранулы
granulae
твердая лекарственная форма в виде агрегатов частиц порошка любой формы
4.1.
гранулы
гранулы,предназначенные для приема внутрь
4.2.
гранулы для приготовления...
4.2.1.
"..."капель...
(указывается наименование в соответствии с разделом 8 "Капли"настоящего Перечня)
гранулы,предназначенные для приготовления капель путем растворения или диспергирования в соответствующем растворителе
4.2.2.
"..."раствора...
(указывается наименование в соответствии с разделом 23 "Раствор"настоящего Перечня)
гранулы,предназначенные для приготовления раствора путем растворения в соответствующем растворителе
4.2.3.
"..."сиропа
гранулы,предназначенные для приготовления сиропа путем растворения в соответствующем растворителе
4.2.4.
"..."суспензии...
(указывается наименование в соответствии с разделом 28 "Суспензия"настоящего Перечня)
гранулы,предназначенные для приготовления суспензии путем диспергирования в соответствующем растворителе
4.3.
гранулы для рассасывания
гранулы,помещаемые в полость рта,растворяющиеся или распадающиеся при рассасывании с целью оказания местного действия
4.4.
гранулы кишечнорастворимые
гранулы для приема внутрь с отсроченным высвобождением,покрытые специальной оболочкой или содержащие специальные вещества,или полученные с использованием специальной технологии,которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующих веществ в кишечном соке
4.5.
гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением
гранулы кишечнорастворимые,покрытые специальной оболочкой или содержащие специальные вспомогательные вещества,или полученные по специальной технологии,для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ
4.6.
гранулы,покрытые оболочкой
гранулы,покрытые одним или несколькими слоями различных вспомогательных веществ,предназначенные для приема внутрь
4.7.
гранулы резано-прессованные
кусочки цилиндрической,округлой или неправильной формы,полученные из прессованного лекарственного растительного сырья и предназначенные для получения водных извлечений
4.8.
гранулы с модифицированным высвобождением
гранулы,полученные по специальной технологии,в состав оболочки и (или) содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества для изменения скорости,и (или) времени,и (или) места высвобождения действующего вещества,предназначенные для приема внутрь. Использование термина "модифицированное высвобождение"возможно лишь в тех случаях,когда неприменимы термины "кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением","с пролонгированным высвобождением"или "кишечнорастворимые"
4.9.
гранулы с пролонгированным высвобождением
гранулы для приема внутрь,покрытые специальной оболочкой,или содержащие специальные вспомогательные вещества,или полученные по специальной технологии,для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ
4.10.
гранулы шипучие
гранулы,в состав которых введены органические кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты,реагирующие в присутствии воды с выделением углерода диоксида. Гранулы шипучие,предназначенные для растворения или диспергирования в воде перед приемом внутрь
5.
Дисперсия
dispersio
жидкая лекарственная форма,представляющая собой микрогетерогенную дисперсную систему,по крайней мере одна из фаз которой диспергирована в жидкой дисперсионной среде. Термин используется в тех случаях,когда неприменимы термины "суспензия"или "эмульсия",и распространяется на дисперсные системы,содержащие липосомы,микропузырьки газа,клетки и коллоидные частицы размером менее 1 мкм
5.1.
дисперсия для внутривенного введения
стерильная дисперсия,предназначенная для введения в вену
5.2.
дисперсия для внутрикожного введения
стерильная дисперсия,предназначенная для введения в дерму (толщу кожи)
5.3.
дисперсия для инфузий
стерильная дисперсия,предназначенная для парентерального введения путем,как правило,медленного,часто капельного введения в циркулирующий кровоток с помощью инфузионных систем в значительном объеме
5.4.
дисперсия для инъекций
стерильная дисперсия,предназначенная для инъекционного введения в определенные ткани или органы,или в сосудистое русло
6.
Жидкость
liquor
лекарственная форма,представляющая собой жидкое действующее вещество как таковое. Термин не применяется для растительных,в том числе жирных или эфирных и минеральных масел (раздел 15 "Масло"настоящего Перечня),а также животных жиров
6.1.
жидкость для ингаляций
жидкость,образующая пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например,ингалятора и др.),предназначенные для вдыхания с целью оказания местного или системного действия. Термин используется в тех случаях,когда не применим термин "капли"
6.2.
жидкость для наружного применения
жидкость,предназначенная для наружного применения
6.3.
жидкость для приема внутрь
жидкость,предназначенная для приема внутрь
7.
Имплантат
implantatum
стерильная твердая лекарственная форма,за исключением таблеток для имплантации,имеющая подходящие для введения в ткани тела размеры и форму,предназначенная для имплантации и высвобождающая действующее вещество в течение длительного периода времени. Как правило,вводится подкожно,в иных случаях указывается путь введения
7.1.
имплантат
имплантат,предназначенный для подкожного введения
7.2.
имплантат интравитреальный
имплантат,предназначенный для введения в заднюю камеру глаза
8.
Капли
guttae
