Проект
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2013,№ 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367; № 51, ст. 7245) следующие изменения:
1) в статье 4
а) пункт 11 дополнить словами «в рамках одного международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного средства»;
б) пункт 12.3 изложить в следующей редакции:
«12.3) взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, взаимозаменяемость которого определена в соответствии со статьей 27.1 настоящего Федерального закона. Лекарственные препараты, определенные как взаимозаменяемые референтному лекарственному препарату, взаимозаменяемые между собой;»
2) в части 4 статьи 16 во втором предложении после слов «для дачи заключения» дополнить словами «, в том числе для целей определения взаимозаменяемости лекарственного препарата,»;
3) в части 9 статьи 18 после слов «двадцати лет» дополнить словами «и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности»;
4) в статье 27.1:
а) в части 1:
в пункте 1 после слов «характеристик фармацевтических субстанций» дополнить словами «или сопоставимость антигенного состава вакцин», слова «лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования» заменить словом «или»;
в пункте 2 слова «лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования» заменить словом «или»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При различии состава вспомогательных веществ взаимозаменяемость может определяться с указанием на исключение отдельных групп пациентов.»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5) терапевтическая эквивалентность (данный параметр применяется для биологических лекарственных препаратов. Под терапевтической эквивалентностью понимается отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности.).»;
б) часть 3 изложить в следующей редакции:
«3. Положения настоящей статьи не распространяются на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты.»;
в) дополнить частями 4 и 5 следующего содержания:
«4. Разработка типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов и формирование и ведение реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и размещает его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в установленном им порядке.»;
5) статью 30 дополнить частью 10 следующего содержания:
«10. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, затрагивающих параметры, указанные в части 1 статьи 27.1 настоящего Федерального закона, на основании которых сделан вывод о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственного препарата, экспертиза лекарственного препарата и оформление ее результатов осуществляются в соответствии со статьей 27.1 настоящего Федерального закона.».
Статья 2
1. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, которые не подлежали определению взаимозаменяемости либо в отношении которых был сделан вывод о невзаимозаменяемости, проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2025 года путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции настоящего Федерального закона).
2. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых поданы в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, проводится путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции настоящего Федерального закона).
3. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции настоящего Федерального закона), до 31 декабря 2023 года.
Статья 3
Настоящий Федеральный закон вступает силу с 1 января 2019 года.
Президент
Российской Федерации
В.В. Путин
Пояснительная записка к проекту Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) разработан во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 24.01.2017 № ОГ-П12-319 (пункт 2 плана-графика подготовки проектов федеральных законов и актов Правительства Российской Федерации, а также федеральных органов исполнительной власти в целях реализации федерального закона от 31.01.2016 № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза», утвержденного Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец 24.01.2017 № 343п-П12), в целях реализации пункта 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» и в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно пункту 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза (далее – Союз) вправе вести реестр (перечень) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Союза, в порядке, установленном законодательством государств - членов Союза, с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза, в том числе для информирования субъектов обращения.
В этой связи в целях реализации пункта 3 указанного решения Совета Комиссии законопроектом предусматривается полномочие федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств по установлению порядка ведения и ведение реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения.
Одновременно законопроектом уточняется существующее полномочие, предусмотренное пунктом 22 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), путем изложения его в редакции «установление порядка формирования и формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов», тем самым позволяя устанавливать порядок ведения соответствующего реестра.
В целях повышения профиля безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарственных препаратов, связанного с недостаточной клинической эффективностью лекарственных препаратов, часть 9 статьи 18 Закона № 61-ФЗ после слов «двадцати лет» дополняется словами «и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности», тем самым в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), и в отношении которых возможно проведение исследования биоэквивалентности, предусматривается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Законопроектом вносятся дополнения в статью 27.1 Закона 61-ФЗ, позволяющие пересматривать результаты взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.
Также законопроектом понятие «референтный лекарственный препарат», предусмотренное пунктом 11 статьи 4 Закона № 61-ФЗ, дополняется уточнением, что биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата оценивается в сравнении с референтным лекарственным препаратом в рамках одного международного непатентованного наименования.
Законопроектом предусматриваются изменения в статью Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», определяющие механизм представления необходимых материалов держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным представлять его интерес юридическим лицом, в случае выявленной комиссией экспертов экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода о взаимозаменяемости лекарственного препарата.
Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.
