Как получить лицензию на аптеку

Основные требования к соискателю аптечной лицензии

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируется «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», в котором подробно описаны требования к лицензиату:

• Наличие на законном основании помещений и оборудования
• Наличие у руководителя аптеки/индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста
• Наличие у специалиста аптечной организации, занятого непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, высшего или среднего  фармацевтического образования и сертификата специалиста
• Наличие трудовых договоров с работниками
• Соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях и пр.

Какие документы нужны для получения лицензии?

— Заявление о предоставлении лицензии
— Копии документов: свидетельства о госрегистрации юрлица, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, выписки из реестра юридических лиц, заверенная копия устава, а также копии документов, подтверждающих право на пользование помещением и оборудованием
— Копия санитарно-эпидемиологического заключения: для получения СЭЗ необходимо предоставить пакет документов, включающий:

• Заявление
• Свидетельство о регистрации юрлица
• Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе
• Договор аренды
• План БТИ
• Договора на вывоз мусора, дезинсекцию, вывоз ТБО, медосмотры сотрудников и т.д.

— Копии дипломов и сертификатов специалистов, подтверждающих наличие высшего и среднего фармацевтического образования, копии трудовых книжек работников.

Основные требования к помещениям аптек

Согласно отраслевому стандарту «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», в аптеке должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных средств.

В аптеке должны быть обустроены:

• торговый зал;
• помещение для приемки и распаковки;
• материальная комната;
• помещения для персонала и администрации.

В производственной аптеке должны быть также моечная, дистилляционная комнаты, и помещение для изготовления лекарственных средств.

Аптека должна быть оборудована системами вентиляции, кондиционирования, отопления, водоснабжения и канализации.

Аптечную лицензию для Московской области можно получить в Министерстве здравоохранения, в Москве – в Департаменте Здравоохранения.