Минпромторг подготовил проект с изменениями в Положение о лицензировании производства лекарственных средств (Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686). Основной составляющей проекта является сокращение сроков рассмотрения заявки на выдачу лицензии производителю лекарственных препаратов с 45 дней (сейчас) до 15 дней. Однако в связи с высокой загруженностью сотрудников ведомства и их ограниченным количеством предлагается остановиться на среднем варианте в 30 дней.
В проекте указано, что лицензирующий орган имеет право продлить срок предоставления услуги на 10 рабочих дней в том случае, если потенциальный лицензиат указывает в заявлении более 3-ех адресов ведения деятельности. В случае предоставления соискателем лицензии заявления о внесении изменений в документ, срок исполнения заявки не должен превышать 15 рабочих дней.
Положение о лицензировании производства лекарственных средств в нынешнем виде не содержит отдельно указаний по срокам выдачи лицензии, однако, там сказано о том, что предоставление разрешительного документа осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» и подзаконными актами.
С сентября 2022 года срок выдачи лицензии составит 15 рабочих дней вместо нынешних 45, это сказано в обновленном Положении о лицензировании фармацевтической деятельности. В пояснительной записке авторы проекта оговаривают, что 15 дней на выдачу производственной лицензии – это слишком малый срок, поскольку в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, отвечающем за предоставление лицензий, наблюдается кадровый дефицит.
