РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСУ ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Пункт 2 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2009, N 1, ст. 21; 2013, N 48, ст. 6165) изложить в следующей редакции:
"2. Иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.".
Пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070; 2009, N 48, ст. 5711; 2010, N 1, ст. 6; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; 2012, N 50, ст. 6959; 2013, N 30, ст. 4071; 2014, N 26, ст. 3366; 2015, N 48, ст. 6724; 2016, N 15, ст. 2066) после слов "санитарно-эпидемиологических требований," дополнить словами "требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения,".
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367, 4388; 2016, N 27, ст. 4238; 2017, N 31, ст. 4827) следующие изменения:
1) статью 5 дополнить пунктом 25 следующего содержания:
"25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.";
2) статью 47 дополнить частью 9 следующего содержания:
"9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.1 настоящего Федерального закона.";
3) дополнить статьей 52.1 следующего содержания:
1. Перед вводом в гражданский оборот в Российской Федерации каждой серии (партии) произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного препарата, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственного препарата о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
2. Перед вводом в гражданский оборот в Российской Федерации каждой серии (партии) ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сертификат производителя лекарственного препарата, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации, и подтверждение ответственного лица организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
3. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, устанавливаются Правительством Российской Федерации.
4. В отношении первых трех серий (партий) лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, дополнительно представляется протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (далее - федеральные учреждения), о соответствии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Порядок выдачи федеральными учреждениями протокола испытаний о соответствии серии (партии) указанного лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.
5. Ввод в гражданский оборот в Российской Федерации каждой серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании заключения о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, выданного федеральными учреждениями. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата, а также порядок выдачи федеральными учреждениями указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.
6. За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, производители лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
7. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, и получение разрешения на ввод лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации, предусмотренного частью 5 настоящей статьи, не требуются в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов, а также незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в Российскую Федерацию в соответствии с частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.
8. При выявлении в гражданском обороте в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, документы и сведения о которой, предусмотренные частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющей разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации, предусмотренного частью 5 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении гражданского оборота в Российской Федерации таких серий (партий) лекарственных препаратов до представления указанных документов и сведений или получения указанного разрешения.".
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении 12 месяцев после дня его официального опубликования.
2. Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот в Российской Федерации до вступления в силу настоящего Федерального закона, могут реализовываться, передаваться, отпускаться и применяться до истечения срока их годности.
Президент
Российской Федерации
