ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 23 июля 2016 г. N 716
О ПОРЯДКЕ
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ОТНОШЕНИИ
КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ТРЕБОВАНИЯ К ОБЪЕМУ ТАРЫ,
УПАКОВКЕ И КОМПЛЕКТНОСТИ, ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ОТНОШЕНИИ
КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ТРЕБОВАНИЯ К ОБЪЕМУ
ТАРЫ, И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТАКИХ ТРЕБОВАНИЙ
В соответствии с частью 4.1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований.
2. До 31 декабря 2016 г.:
Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности;
Министерству сельского хозяйства Российской Федерации утвердить перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары.
3. Установить, что лекарственные препараты, включенные в перечни, указанные в пункте 2 настоящего постановления, произведенные до дня вступления в силу и в течение 180 дней после дня вступления в силу соответствующих правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства сельского хозяйства Российской Федерации в иных объеме тары, упаковке и комплектности, могут находиться в обращении до истечения срока их годности.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением Правительства
ПРАВИЛА
1. Настоящие Правила устанавливают порядок:
а) формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности (далее - перечень лекарственных препаратов для медицинского применения), перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары (перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
б) определения требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения, к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
2. Министерство здравоохранения Российской Федерации:
а) формирует и утверждает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения;
б) определяет требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
3. Министерство сельского хозяйства Российской Федерации:
а) формирует и утверждает перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
б) определяет требования к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
4. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения формируются по международным непатентованным наименованиям, а при их отсутствии - по группировочным или химическим наименованиям лекарственных препаратов.
5. Требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения, к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения определяются исходя из следующих критериев:
а) режим дозирования, способы введения и применения лекарственного препарата, продолжительность лечения;
б) возможность использования лекарственного препарата не по назначению;
в) объемная доля спирта, содержащаяся в лекарственном препарате, в процентах.
6. Формирование перечня лекарственных препаратов для медицинского применения и перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется на основании решения межведомственной комиссии по формированию перечня лекарственных препаратов для медицинского применения и перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - комиссия), положение о которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
7. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ" и Общероссийской общественной организации "Деловая Россия".
8. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.
9. Предложение о включении лекарственных препаратов в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения или перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляется соответственно в Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (далее - уполномоченный орган) на бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа, отвечающего требованиям Федерального закона "Об электронной подписи", органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления и субъектами обращения лекарственных средств (далее - предложение), в котором указывается:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и при наличии торговое наименования) с указанием лекарственной формы;
б) режим дозирования, способы введения и применения лекарственного препарата, продолжительность лечения;
в) использование лекарственного препарата не по назначению;
г) объемная доля спирта, содержащаяся в лекарственном препарате, в процентах;
д) предложение по ограничению объема тары.
10. Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления предложения:
а) рассматривает его и направляет в комиссию на рассмотрение;
б) отклоняет его в случае представления не в полном объеме сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, о чем уведомляет лицо, внесшее предложение, в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа.
11. Комиссия рассматривает на своем заседании предложение в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня его направления в комиссию уполномоченным органом.
12. Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них решениях размещается на официальном сайте соответствующего уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
13. Внесение изменений в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.
