Приказ от 16 октября 1997 года № 305

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 16 октября 1997 года n 305

О нормах отклонений,допустимых при изготовлении
лекарственных средств и фасовке
промышленной продукции в аптеках

_______________________________________________________________________________
Документ не нуждается в госрегистрации Министерства юстиции Российской Федерации
Письмо Минюста n 07-02-2113-97 от 03.12.1997
_______________________________________________________________________________

С целью повышения качества лекарственных средств,изготовляемых в условиях аптек,

приказываю:

1. Ввести в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств,изготовляемых в аптеках"(приложение 1) и "Нормы отклонений,допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках"(приложения 2,3,4).

2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках,аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях,осуществляющих контроль качества лекарственных средств,изготовляемых в аптеках,выполнение требований "Инструкции по оценке качества лекарственных средств,изготовляемых в аптеках"(приложение 1) и "Норм отклонений,допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2,3,4).

3. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 n 276 "О нормах отклонений допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках".

4. Контроль за выполнением,настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

Министр Т.Б.Дмитриева

Приложение 1. Инструкция по оценке качества лекарственных средств,изготовляемых в аптеках

Приложение 1

УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 n 305

1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических),изготовляемых в аптеках,устанавливается по комплексу показателей,характеризующих их качество.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями,регламентированными действующими Государственной Фармакопеей,приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Для оценки качества лекарственных средств,изготовленных в аптеках,применяются два термина:"Удовлетворяет"("Годная продукция") или "Не удовлетворяет"("Брак") требованиям действующих Государственной Фармакопеи,приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид,цвет,запах);

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

4.3. Несоответствие по распадаемости;

4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков,мазей,суппозиториев,гомеопатических тритураций;

4.5. Наличие видимых механических включений;

4.6. Несоответствие прописи по подлинности:

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим,отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании,рецепте (копии рецепта,этикетке);

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;

4.7.1. Отклонения по общей массе (объему);

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;

4.8. Несоответствие по величине ph;

4.9. Несоответствие по величине плотности;

4.10. Несоответствие по стерильности;

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств,предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача,за исключением случаев,установленных действующими Государственной Фармакопеей,приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании,рецепте (копии рецепта,этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании,рецепте (копии рецепта,этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании,рецепте (копии рецепта,этикетке).

7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками),что и при их изготовлении в аптеках.

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанова

Приложение 2. Нормы отклонений,допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках

Приложение 2

УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 n 305

2.1. Отклонения,допустимые в массе отдельных доз
(в том числе при фасовке)* порошков
и общей массе гомеопатических тритураций**

---------------

* В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

** Отклонения,допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке),определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения,допустимые в общей массе гомеопатических тритураций,определяются на прописанную массу тритурации.

2.3. Отклонения,допустимые в массе
отдельных доз суппозиториев и пилюль

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев* или пилюль.

---------------
* При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

     - для суппозиториев                    +/- 5%

     - для пилюль массой до 0,3 г           +/- 10%

     - для пилюль массой свыше 0,3 г        +/- 5%

            2.4. Отклонения,допустимые в массе навески
            отдельных лекарственных веществ в порошках,
             пилюлях и суппозиториях (при изготовлении
                методом выкатывания или выливания)*

---------------

* Отклонения,допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках,пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания),определяются на дозу каждого вещества,входящего в эти лекарственные формы.

+------------------------------------------------------------------+
¦   Прописанная масса,г                ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 0,02                                     +/- 20

Свыше 0,02 до 0,05                          +/- 15

Свыше 0,05 до 0,2                           +/- 10

Свыше 0,2 до 0,3                            +/- 8

Свыше 0,3 до 0,5                            +/- 6

Свыше 0,5 до 1                              +/- 5

Свыше 1 до 2                                +/- 4

Свыше 2 до 5                                +/- 3

Свыше 5 до 10                               +/- 2

Свыше 10                                    +/- 1
--------------------------------------------------------------------

             2.5. Отклонения,допустимые в общем объеме
             жидких лекарственных форм при изготовлении
                      массо-объемным способом*

---------------
* Здесь (п.2.5) и далее по тексту (стр.7,8,п.п.2.7-2.9) следует иметь в виду,что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов,так и сухих веществ.

+------------------------------------------------------------------+
¦   Прописанная масса,г                ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 10                                       +/- 10

Свыше 10 до 20                              +/- 8

Свыше 20 до 50                              +/- 4

Свыше 50 до 150                             +/- 3

Свыше 150 до 200                            +/- 2

Свыше 200                                   +/- 1
--------------------------------------------------------------------

             2.6. Отклонения,допустимые в общем объеме
               растворов для инъекций,изготовляемых
              в виде серийной внутриаптечной заготовки
               при фасовке (розливе) в градуированные
                         бутылки для крови

+------------------------------------------------------------------+
¦   Прописанный объем,мл               ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 50                                       +/- 10

Свыше 50                                    +/- 5
--------------------------------------------------------------------

     При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается
выдержка на слив капель:

     - для невязких жидкостей - в течение 1 мин.;

     - для вязких - 3 мин.

            2.7. Отклонения,допустимые в массе навески
              отдельных лекарственных веществ в жидких
               лекарственных формах при изготовлении
                      массо-объемным способом*

---------------
* Следует иметь в виду,что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов,так и сухих веществ.

+------------------------------------------------------------------+
¦   Прописанный объем,мл               ¦ Отклонения,%          ¦
¦                                       ¦                        ¦
+------------------------------------------------------------------+

До 0,02                                     +/- 20

Свыше 0,02 до 0,1                           +/- 15

Свыше 0,1 до 0,2                            +/- 10

Свыше 0,2 до 0,5                            +/- 8

Свыше 0,5 до 0,8                            +/- 7

Свыше 0,8 до 1                              +/- 6

Свыше 1 до 2                                +/- 5

Свыше 2 до 5                                +/- 4

Свыше 5                                     +/- 3
--------------------------------------------------------------------

             2.8. Отклонения,допустимые в общей массе
             жидких лекарственных форм при изготовлении
                         способом по массе*

---------------
*Следует иметь в виду,что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов,так и сухих веществ.

Приказ от 16 октября 1997 года № 305

Приложение 1. Инструкция по оценке качества лекарственных средств,изготовляемых в аптеках

Приложение 2. Нормы отклонений,допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках

Заказ обратного звонка