Контроль качества лекарственных средств в аптеках

Здоровье человека зависит не только от его образа жизни, но и от качества принимаемых лекарственных средств. Именно поэтому контроль качества лекарств является важной задачей.

За последние годы вопросу качества лекарственных препаратов стали уделять повышенное внимание, поэтому количество проверок увеличилось до 410% - примерно 16% лекарств подвергаются выборочной проверке специалистами Росздравнадзора. С помощью современного оборудования можно весьма точно определить соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

Практика показывает, что большой процент нарушений связан с неправильными условиями хранения и транспортировки – например, нет специальных охлаждающих устройств, защищенных от света шкафов и т.д. В некоторых аптеках и вовсе попадается контрафакт, чьи свойства не имеют никакого отношения к лекарственным, напротив, такие лекарства могут нанести серьезный вред здоровью. Именно поэтому утвержденные минздравом требования к соблюдению надлежащих условиях хранения лекарственных средств в аптечных организациях вполне обоснованы.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптечных организациях

При проверке аптеки законными являются следующие мероприятия:

Лицензионное обследование. Такой вид проверки подразумевает рассмотрение достоверности документов, относящихся к получению разрешительного сертификата на осуществление розничной торговли лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Производится сверка данных с находящейся в ЕГРЮЛ информацией, проверяется соблюдение требований и условий к лицензиатам.

Выборочная проверка. В основном проводится на производстве и включает:

  • информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов;
  • отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний;
  • акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение.

Уполномоченные лица для контроля качества лекарств в аптеке

Осуществлять проверки качества могут сотрудники:

  • государственного департамента
  • компании по сертифицированию медицинской и фармацевтической продукции
  • научные центры, участвующие в проведении экспертизы
  • лаборатории контроля в аптечных организациях
  • комитет по разработкам нового медицинского оборудования
  • государственные фармакопейные органы
  • комиссия из работников аптеки и приглашенного эксперта.

Нормативное регулирование

Органы, осуществляющие контроль качества лекарственных средств в аптеке, должны руководствоваться следующими нормативными актами, законами и постановлениями:

  • правила о защите прав потребителя
  • положение о методах проведения сертифицирования товара
  • положительное или отрицательное решение о лицензировании
  • федеральный закон о гражданском обращении продукции.

Осмотр лекарственных препаратов при  осуществлении контроля производится с учетом норм фармакопейного стандарта, включающего перечень показателей анализа и применяемых при этой манипуляции реактивов и индикаторов. Также в требование входит описание лекарственного средства, используемые для его производства компоненты и вспомогательные вещества.

Проведение проверки может быть инициировано гражданами, оставившими жалобу на несоответствие заявленных параметров изделия с инструкцией, или на вред здоровью.

Порядок проведения внеплановой проверки

Ответственное лицо самостоятельно или при помощи провизора:

  • осуществляет выбор изделия, запрашивает информацию о товаре
  • производит закупку
  • осуществлять фото- и видеосъемку при необходимости
  • объявляет об окончании проверки, предоставляет копию приказа о разрешении совершать данную процедуру.

Если ответственное лицо отказывается принять акт, в документ вносится соответствующая пометка. Проверяющее лицо может заходить в складское помещение и брать образцы беспрепятственно. По результатам исследований проверяющий может наложить запрет на реализацию фальсифицированного или контрафактного препарата (это же касается и недоброкачественных лекарств).

Предоставленные на сайте материалы, цены и данные носят информационный характер и ни при каких условиях не являются публичной офертой, определяемой положениями Статей 435 и 437 Гражданского кодекса РФ