Здоровье человека зависит не только от его образа жизни, но и от качества принимаемых лекарственных средств. Именно поэтому контроль качества лекарств является важной задачей.
За последние годы вопросу качества лекарственных препаратов стали уделять повышенное внимание, поэтому количество проверок увеличилось до 410% - примерно 16% лекарств подвергаются выборочной проверке специалистами Росздравнадзора. С помощью современного оборудования можно весьма точно определить соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.
Практика показывает, что большой процент нарушений связан с неправильными условиями хранения и транспортировки – например, нет специальных охлаждающих устройств, защищенных от света шкафов и т.д. В некоторых аптеках и вовсе попадается контрафакт, чьи свойства не имеют никакого отношения к лекарственным, напротив, такие лекарства могут нанести серьезный вред здоровью. Именно поэтому утвержденные минздравом требования к соблюдению надлежащих условиях хранения лекарственных средств в аптечных организациях вполне обоснованы.
При проверке аптеки законными являются следующие мероприятия:
Лицензионное обследование. Такой вид проверки подразумевает рассмотрение достоверности документов, относящихся к получению разрешительного сертификата на осуществление розничной торговли лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Производится сверка данных с находящейся в ЕГРЮЛ информацией, проверяется соблюдение требований и условий к лицензиатам.
Выборочная проверка. В основном проводится на производстве и включает:
Осуществлять проверки качества могут сотрудники:
Органы, осуществляющие контроль качества лекарственных средств в аптеке, должны руководствоваться следующими нормативными актами, законами и постановлениями:
Осмотр лекарственных препаратов при осуществлении контроля производится с учетом норм фармакопейного стандарта, включающего перечень показателей анализа и применяемых при этой манипуляции реактивов и индикаторов. Также в требование входит описание лекарственного средства, используемые для его производства компоненты и вспомогательные вещества.
Проведение проверки может быть инициировано гражданами, оставившими жалобу на несоответствие заявленных параметров изделия с инструкцией, или на вред здоровью.
Ответственное лицо самостоятельно или при помощи провизора:
Если ответственное лицо отказывается принять акт, в документ вносится соответствующая пометка. Проверяющее лицо может заходить в складское помещение и брать образцы беспрепятственно. По результатам исследований проверяющий может наложить запрет на реализацию фальсифицированного или контрафактного препарата (это же касается и недоброкачественных лекарств).
