Новые правила отпуска лекарственных препаратов (изменения 2021 г.)

24 ноября 2021 г Минздрав опубликовал приказ о новых правилах отпуска лекарственных средств, пришедший на смену следующим документам, утратившим силу:

• приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 735 н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 сентября 2010 г., регистрационный N 18575);
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125);
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2020 г. N 683н "О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 октября 2020 г., регистрационный N 60370).

Основные изменения

Отпуск лекарственных средств без рецептов. В предыдущих приказах, помимо аптечных киосков и ИП с фармлицензией, были – аптеки и аптечные пункты. В новом приказе следующие изменения:

• аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению, и аптеки как структурные подразделения медицинской организации;
• аптечные пункты, в том числе как структурные подразделения медицинской организации;
• добавлен пункт по отпуску ЛП  медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Нарушение первичной упаковки. Ранее это запрещалось, в новом приказе допускается нарушение первичной упаковки аптечной организацией, которая имеет фармлицензию с правом изготовления ЛП, при этом покупателю обязаны выдать копию инструкции по применению.

Отпуск иммунобиологических ЛС. Если ранее четко говорилось о необходимости у покупателя наличия специального термоконтейнера, то теперь допускается его одновременное с покупкой иммунобиологического препарата приобретение.

Рецепты с истекшим сроком действия. Ранее запрещался отпуск лекарств по таким рецептам, исключение составляли случаи, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании. Сейчас лекарства по таким рецептам выдаются без переоформления в течения 90 дней со дня истечения срока действия такого рецепта (ранее срок не указывался).

Отпуск наркотических ЛС. Ранее в список организаций, имеющих такое право, входили аптеки и аптечные пункты, имеющие лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Теперь список организаций выглядит так:

• аптеки
• аптечные пункты
• медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций, имеющие лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Также в новом приказе исключена информация об отпуске ЛП, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием)*(7) и относящимся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) при отпуске на бланках формы № 148-1/у-88. 

Документ вступает в силу с 1 марта 2022 года.