Утверждаю
Заместитель Министра здравоохранения
Российской Федерации
Н.А.ХОРОВА
от 23 апреля 2018 года
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ
ИДЕНТИФИКАЦИИ И МОНИТОРИНГУ ЗА ОБОРОТОМ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Данные методические рекомендации разработаны взамен методических рекомендаций для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации 28 февраля 2017 года.
1. Общие положения
1.1. Настоящие методические рекомендации разработаны в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", паспортом приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов", утвержденным президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам, а также постановлениями Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62 "О проведении Эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" и от 30 декабря 2017 года N 1715 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62" (далее соответственно - ГШ, Эксперимент).
1.2. Методические рекомендации по порядку проведения Эксперимента (далее - методические рекомендации) регулируют отношения, связанные с реализацией Эксперимента, проводимого в соответствии с ПП.
1.3. При проведении Эксперимента должны учитываться цели и задачи, определенные в ПП.
1.4. Для целей настоящих Методических рекомендаций используются ключевые понятия, имеющие следующие терминологические определения:
1.4.1. Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
1.4.2. Лекарственные препараты (далее ЛП) - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
1.4.3. Лекарственная форма - состояние ЛП, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
1.4.4. Средство идентификации ЛП - уникальная последовательность символов в машиночитаемой форме или представленная с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, составленная в соответствии с приложением N 1 к настоящим методическим рекомендациям.
1.4.5. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее ФГИС МДЛП) - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.
1.4.6. Компоненты ФГИС МДЛП - функциональные подсистемы ФГИС МДЛП.
1.4.7. Субъекты обращения ЛП - индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении ЛП, а также держатели регистрационных удостоверений (далее РУ) и (или) их представительства на территории Российской Федерации.
1.4.8. Производственная серия ЛП - количество ЛП, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
1.4.9. Первичная упаковка ЛП - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту ЛП от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с ЛП.
1.4.10. Вторичная (потребительская) упаковка ЛП - упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки ЛП или объединяющая несколько первичных упаковок ЛП.
1.4.11. Третичная (заводская, транспортная) упаковка ЛП - групповая упаковка, используемая для хранения, перевозки и перемещения ЛП между субъектами обращения и объединяющая произвольные наборы вторичных (потребительских) упаковок ЛП или третичных (заводских, транспортных) упаковок ЛП.
1.4.12. Глобальный идентификационный номер торговой единицы (далее - GTIN, Global Trade Item Number) - уникальный код, позволяющий идентифицировать как минимум производителя, торговое наименование ЛП, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства и комплектность упаковки ЛП.
1.4.13. Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки (в случае отсутствия - первичной упаковки) - цифровая или буквенно-цифровая последовательность, составленная в соответствии с приложением N 1 к настоящим методическим рекомендациям.
1.4.14. Серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы (далее - sGTIN, Serialised Global Trade Item Number) - уникальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки ЛП, формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера вторичной (потребительской) упаковки, а в случае ее отсутствия - первичной.
1.4.15. Групповой код - средство идентификации групповой упаковки ЛП - уникальная для каждой отдельной третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП комбинация символов, представленная в виде линейного штрихового кода, формируемого эмитентом групповых кодов в соответствии с характеристиками, правилами структурой и форматом, представленными в приложении N 1 к настоящим методическим рекомендациям, который наносится на групповую упаковку ЛП методами печати или этикетирования при осуществлении операции агрегирования.
1.4.16. Эмитент групповых кодов - субъект обращения ЛП, осуществляющий формирование и нанесение группового кода.
1.4.17. Эмитент средств идентификации ЛП - производитель ЛП, осуществляющий стадию "фасовка/упаковка ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку", осуществляющий нанесение средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (а при ее отсутствии - на первичную упаковку).
1.4.18. Маркировка упаковок ЛП - нанесение средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (а при ее отсутствии - на первичную упаковку) эмитентом средств идентификации, а также групповых кодов на третичную (заводскую, транспортную) упаковку ЛП эмитентом групповых кодов.
1.4.19. Маркированные средствами идентификации ЛП - ЛП, маркированные пригодными средствами идентификации, достоверные сведения о которых в установленном порядке переданы в ФГИС МДЛП в соответствии с настоящими методическими рекомендациями.
1.4.20. Сериализация выполняемый в рамках стадии производственного цикла "фасовка/упаковка ЛП во вторичную упаковку" (а при ее отсутствии - в первичную упаковку) процесс генерации данных для средств идентификации и маркировки вторичных (потребительских) упаковок ЛП.
1.4.21. Агрегирование - процесс объединения ЛП в групповую упаковку с сохранением информации о взаимосвязи средств идентификации каждого вложенного ЛП с групповым кодом создаваемой групповой упаковкой и нанесением соответствующего группового кода на групповую упаковку.
1.4.22. Завершение этапа выпуска готовой продукции - подтверждение уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия серии ЛП требованиям, установленным при их государственной регистрации.
1.4.23. Собственник ЛП - субъект обращения лекарственных средств, которому принадлежат права владения, пользования и распоряжения данным ЛП.
1.4.24. Ввод ЛП в оборот на территории Российской Федерации (далее ввод ЛП в оборот) - в случае российского производства - операции, производимые с ЛП от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) ЛП в первичную упаковку (в отношении ЛП для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку ЛП для медицинского применения до завершения стадии выпускающего контроля и подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия ЛП требованиям, установленным при их государственной регистрации, в случае иностранного производства - операции, производимые с ЛП от прохождения стадии выпускающего контроля и подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия ЛП требованиям, установленным при их государственной регистрации, до завершения таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления при ввозе ЛП на территорию Российской Федерации.
1.4.25. Вывод ЛП из оборота - реализация (продажа) ЛП потребителю, использование ЛП для изготовления других ЛП, передача на уничтожение, утрата, порча и иное списание ЛП, отбор образцов в различных целях, вывоз ранее ввезенных на территорию Российской Федерации ЛП, реализация (продажа) ЛП за пределы Российской Федерации, ранее находившихся в обороте на территории Российской Федерации, отпуск ЛП для медицинского применения.
1.4.26. Обращение ЛП - производство, получение, хранение, перемещение, передача ЛП между субъектами обращения ЛП и передача на уничтожение (в рамках настоящих методических рекомендаций).
1.4.27. Описание ЛП - перечень характеристик, указанных в приложении N 2 к настоящим методическим рекомендациям, размещенных (сформированных) участниками обращения ЛП в соответствующем информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о ЛП по соответствующей ЛП номенклатуре.
1.4.28. Отпуск ЛП для медицинского применения - передача ЛП медицинской организацией в медицинское отделение.
1.5. Участниками Эксперимента являются:
а) уполномоченные федеральные органы государственной власти в составе:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России);
- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России);
- Министерство финансов Российской Федерации (далее - Минфин России);
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), территориальные органы Росздравнадзора;
- Федеральная таможенная служба (далее - ФТС России);
- Федеральная налоговая служба (далее - ФНС России) - оператор ФГИС МДЛП, обеспечивающий проектирование, разработку, развитие и эксплуатацию системы, осуществляющий информационное обеспечение проведения Эксперимента;
- органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации;
б) субъекты обращения ЛП:
- российские производители ЛП, осуществляющие стадии "фасовка/упаковка ЛП во вторичную (а при ее отсутствии - в первичную упаковку) и/или третичную упаковку";
- российские производители ЛП, осуществляющие стадии "выпускающий контроль качества";
- российские и иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП;
- представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП (далее - РУ ЛП), зарегистрированные в установленном порядке в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России (далее - представительства иностранных держателей РУ ЛП);
- организации оптовой торговли ЛП;
- организации розничной торговли ЛП;
- медицинские организации.
1. Участники Эксперимента со стороны субъектов обращения ЛП определяются на добровольной основе.
2. Мониторинг и оценка хода реализации Эксперимента осуществляются в соответствии с мероприятиями паспорта и сводного плана приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных ЛП и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов".
2. Характеристики средств идентификации, требования
к структуре и формату
2.1. Структура кода, способ формирования и формат кода для кодирования средств идентификации вторичной (потребительской) (а при ее отсутствии - на первичной упаковке) и третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП для маркировки в рамках Эксперимента должны соответствовать требованиям, описанным в приложении N 1 настоящих Методических рекомендаций.
3. Требования к оборудованию, используемому для нанесения
и считывания средств идентификации
3.1. В рамках проводимого Эксперимента допускается нанесение средств идентификации методами печати или этикетирования без ограничений к типу используемого оборудования.
3.2. Требования к качеству нанесения средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (а при ее отсутствии - на первичную упаковку) описаны в приложении N 1 настоящих Методических рекомендаций.
4. Требования к ФГИС МДЛП
4.1. В целях Эксперимента для отслеживания движения ЛП от производителя до конечного потребителя с поддержкой функций государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛП и фармацевтической деятельности будет использоваться ФГИС МДЛП, поэтапно создаваемая в целях реализации Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
4.2. Функции информационного обеспечения мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя реализуются в составе ФГИС МДЛП и описаны в приложении N 3 настоящих методических рекомендаций.
4.3. Принципы функционирования ФГИС МДЛП:
- идентификация ЛП в ФГИС МДЛП производится на основании серийных глобальных идентификационных номеров торговой единицы;
- полная прослеживаемость движения упаковки ЛП от производителя до конечного потребителя обеспечивается за счет внесения в ФГИС МДЛП соответствующей информации в форме электронных документов, подписанных простой электронной подписью (применимо для регистрации иностранных держателей) или усиленной квалифицированной электронной подписью, передаваемых субъектами обращения ЛП в связи с изменениями состояния и/или местоположения ЛП на протяжении всего жизненного цикла ЛП;
- информация о перемещении ЛП от одного субъекта обращения к другому должна быть акцептована в установленном порядке.
4.4. Компоненты ФГИС МДЛП должны быть созданы с учетом применения централизованной архитектуры, представляющей собой единый информационный ресурс. Основные значения ключевых классификаторов в ФГИС МДЛП описаны в приложении N 4 настоящих методических рекомендаций. При создании ФГИС МДЛП должны быть реализованы необходимые механизмы информационного взаимодействия, позволяющие осуществлять доступ к информации для всех участников Эксперимента с возможностью их последующего расширения. ФГИС МДЛП должна обеспечивать масштабируемость разрабатываемых решений.
4.5. ФГИС МДЛП должна обеспечивать выполнение следующих требований - хранение всех записей транзакций в базе данных, регистрируемых в ФГИС МДЛП в рамках Эксперимента, в течение 5 (пяти) лет.
4.6. Общесистемные серверные компоненты ФГИС МДЛП должны поддерживать возможность структурного резервирования, автоматического выявления факта отказа серверного узла и переключения задач (нагрузки) на другой серверный узел, а также иметь резервированный и диверсифицированный по подключению к провайдерам концентратор сетевого доступа клиентов.
4.7. В составе ФГИС МДЛП при разработке ее компонентов осуществляется автоматизация нижеуказанных функций:
- автоматизация функций регистрации пользователей в ФГИС МДЛП, создания личных кабинетов и регистрации сведений о ЛП;
- автоматизация функций получения и регистрации сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот ЛП;
- автоматизация функций получения и регистрации сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса оборота ЛП на территории Российской Федерации;
- автоматизация функции регистрации сведений о выводе ЛП из оборота;
- автоматизация функций осуществления общественного контроля за оборотом ЛП;
- автоматизация функций автоматического блокирования сведений о реализации ЛП с истекшими сроками годности;
- автоматическое блокирование сведений об обороте, фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП;
- автоматизация функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП субъектами обращения ЛП;
- автоматизация функций обеспечения информационно-аналитической поддержки деятельности федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения ЛП и мониторинга движения ЛП (согласно приложению N 3 к настоящим методическим рекомендациям).
5. Порядок информационного обмена
5.1. Юридическая значимость всех операций, регистрируемых субъектами обращения ЛП в ФГИС МДЛП, должна обеспечиваться подписанием соответствующих документов усиленной квалифицированной электронной подписью.
5.2. Разрабатываемые информационные электронные сервисы должны обеспечивать выполнение следующих функций:
- формирование, подписание усиленной квалифицированной электронной подписью документов, передаваемых в ФГИС МДЛП;
- получение ответа на направленный ранее документ;
- сохранение содержимого направляемых документов и получаемых ответов на них, а также информации о фактах направления документов (номер документа; дата и время отправки; информация об уполномоченном лице, подписавшем и направившем документ; дата и время получения ответа).
5.3. В рамках Эксперимента сведения о совершении соответствующих операций должны быть зарегистрированы в ФГИС МДЛП субъектами обращения ЛП в соответствии с разделом 8 настоящих методических рекомендаций.
Авторизация субъектов обращения ЛП, являющихся резидентами Российской Федерации, и представительствами иностранных организаций, являющихся держателями РУ ЛП, на территории Российской Федерации, в ФГИС МДЛП осуществляется посредством усиленной квалифицированной электронной подписи.
Авторизация субъектов обращения ЛП, являющихся иностранными организациями - держателями РУ ЛП, не являющихся резидентами Российской Федерации и не имеющих представительства на территории Российской Федерации, в ФГИС МДЛП осуществляется посредством использования логина и пароля.
Передача сведений в ФГИС МДЛП осуществляется посредством направления файлов формата, представленного оператором ФГИС МДЛП (состав данных и форматы могут меняться).
Датой представления сведений в ФГИС МДЛП считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в ФГИС МДЛП в форме электронного документа.
При осуществлении последовательных операций субъектами обращения ЛП предоставление сведений в ФГИС МДЛП осуществляется последовательно (за исключением случаев, предусмотренных настоящими методическими рекомендациями). При этом сведения об очередной операции с ЛП передаются после получения субъектом обращения ЛП подтверждения об успешной обработке ФГИС МДЛП сведений о предыдущей операции с ЛП.
Субъекты обращения ЛП предоставляют сведения в ФГИС МДЛП самостоятельно, в том числе с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных субъектами обращения ЛП и действующих от имени субъектов обращения ЛП в соответствии с законодательством Российской Федерации.
6. Порядок взаимодействия ФГИС МДЛП с государственными
информационными системами
6.1. Настоящие методические рекомендации устанавливают требования к ФГИС МДЛП и порядок ее взаимодействия с иными государственными информационными системами.
6.2. Оператор осуществляет развитие ФГИС МДЛП, предоставление сведений, содержащихся в ФГИС МДЛП, посредством обеспечения доступа к ФГИС МДЛП, в том числе посредством размещения на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" соответствующего информационного сервиса или с использованием Единой системы межведомственного электронного взаимодействия, согласно правилам, установленным приложением N 5 к настоящим методическим рекомендациям.
6.3. Сервисы обеспечения межведомственного электронного взаимодействия ФГИС МДЛП должны отвечать требованиям приказа Министерства связи и массовых коммуникаций Российской Федерации от 27 декабря 2010 г. N 190 "Об утверждении технических требований к взаимодействию информационных систем в единой системе межведомственного электронного взаимодействия". Описание сервисов предоставляется в соответствующих технологических картах межведомственного взаимодействия.
6.4. Хранение реестров и ведение нормативно-справочной информации ФГИС МДЛП осуществляется в соответствии с принципами непротиворечивости, непрерывности и целостности информации. В целях обеспечения прослеживаемости справочные данные из внешних информационных систем и ресурсов, в том числе могут загружаться и обновляться из имеющихся ресурсов федеральных органов исполнительной власти.
