Переоформление фармацевтической лицензии

В соответствии с Федеральным законом №99-ФЗ от 4 мая 2011 года  лицензия на фармацевтическую деятельность не имеет срока действия. Однако в некоторых случаях может потребоваться переоформление фармацевтической лицензии. Мы расскажем, кто может стать лицензиатом, каковы правила и порядок переоформления.

Кто может получить фармацевтическую лицензию?

Фармацевтическая лицензия позволяет вести деятельность по хранению, перевозке, розничной или оптовой торговле, отпуску и изготовлению средств и препаратов для медицинского применения.

Чтобы получить или переоформить фармацевтическую лицензию, следует соответствовать определенным требованиям в соответствии с действующим законодательством:

• Наличие на законном основании помещений и оборудования, отвечающим установленным требованиям
• Наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования, стажа работы не менее 3 лет по специальности и сертификата специалиста
• Наличие у специалиста аптечной организации, занятого непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, высшего или среднего  фармацевтического образования и сертификата специалиста
• Соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и пр.

Когда необходимо переоформление фармацевтической лицензии?

Фармацевтическая лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях:

• Реорганизация юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения
• При изменении места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя
• При изменении реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
• При смене адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности
• При изменении перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 18 Федерального закона от 01.01.2001 лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, определенного частью 5 статьи 18, и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.

Порядок переоформления фармацевтической лицензии

Первым шагом при переоформлении лицензии будет подача заявления о переоформлении лицензии, оригинала действующей лицензии и документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии в комитет либо заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Также можно подать заявление электронным способом.

Если юридическое лицо реорганизуется путем преобразования, в заявлении на переоформление лицензии нужно указать новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, а  также данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и приложения к нему следует предоставить в комитет не позднее, чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

Если юридическое лицо реорганизуется в форме слияния, переоформление лицензии допускается лишь при наличии у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

Если планируется осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

• сведения о новом адресе осуществления фармацевтической деятельности;
• копии документов о наличии на законных основаниях помещения и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
• сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов (для работников, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по новому адресу;
• сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности (для работников, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по новому адресу;
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения 

В случае наличия у лицензиата нескольких лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных различными лицензирующими органами, лицензиат сам выбирает лицензирующий орган, в который намерен подать заявление со всеми оригиналами ранее выданных лицензирующими органами лицензий. 

Переоформление лицензии (лицензий) осуществляется лицензирующим органом в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии (лицензий) и прилагаемых документов.