Проверки в аптеке

Плановые и внеплановые проверки проводятся в аптеке регулярно. Чтобы правильно подготовиться к проверке, нужно знать их виды, сроки и способы проведения.

Виды проверок в аптечной организации

Проверки в аптеках проводятся различными контролирующими организациями, в том числе прокуратурой, Роздравнадзором, Роспотребнадзором. Чаще всего проверяется соблюдение аптекой требований фармлицензии, соблюдение правил реализации лекарственных средств, соответствие ЛС установленным требованиям.

Виды проверок:

Плановые. О такой проверке контролирующий орган уведомляет аптеку не менее, чем за 3 рабочих дня с помощью электронной или обычной почты, в письменном виде. Проверяется соблюдение требований, установленных соответствующими правовыми актами.

Внеплановые. О таких проверках аптека не предупреждается заранее. Основаниями для внеплановой проверки могут быть:

• получение сигнала о нарушении прав потребителя, о причинении вреда здоровью;
• окончание срока приостановления фармацевтической лицензии;
• истечение срока предписания об устранении выявленных ранее нарушений и т.д.

Документарные. Проверяются содержащиеся в устанавливающих ОПФ документах сведения, документы, связанные с исполнением обязательных требований, исполнение постановлений органов надзора и контроля.

Сроки проведения проверок

Каждая проверка должна длиться не более 20 дней, но существует и общий план проведения проверок:

• не более 50 часов в год – для малого предприятия (от 16 до 100 человек в штате);
• не более 15 часов в год – для микропредприятия (до 15 человек в штате).

Подготовка к проведению проверки аптеки

Перед плановой проверкой необходимо подготовить следующие документы:

• свидетельство о государственной регистрации;
• учредительные документы;
• фармацевтическая лицензия;
• ОГРН и ИНН;
• юридический адрес и договор на аренду/приобретение помещения;
• документы по пожарной безопасности и санитарному режиму;
• трудовые договоры;
• должностные инструкции;
• приказы по личному составу.

К проверке готовится не только руководитель аптеки, от фармацевтов и провизоров могут потребовать предъявить диплом об образовании, действующий сертификат.

Проверка аптеки Роспотребнадзором

Это одни из самых частых проверок, которые относятся к стандартным. Алгоритм действий при появлении в аптеке проверяющих сотрудников Роспотребнадзора:

1. Изучение распоряжения
2. Определение причины и сроков проведения проверки
3. Проверка совпадений реальной личности инспектора и указанного в распоряжении лица
4. Предоставление документов с учетом того, что они внесены в распоряжение
5. Проверка заключения (информация, факты, ошибки)

Заключение проверки

После проведения проверки аптечная организация получает заключение, где указаны выявленные нарушения и рекомендации по их устранению. При обнаружении нарушений сотрудниками в заключении также указываются предписания по наказанию. Важно исправить все нарушения, в противном случае руководитель аптеки может быть привлечен к административной ответственности.

Объем штрафных санкций зависит от типа нарушения. При обнаружении нарушений легкой степени, например, ошибок в документе, может быть выписан штраф. При обнаружении серьезных нарушений, например, неправомерного завышения регулируемых государством цен на лекарственные средства, аптеке может грозить штраф до 500 тысяч рублей (ч. 4 ст. 14.2.2 КоАП РФ). Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок – это уже уголовная ответственность (Ст. 238.1. УК РФ).

Недействительность результатов проверки

Существует закон О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля от 26.12.2008 N 294-ФЗ (ред. от 11.06.2021), который препятствует произволу со стороны контролирующих органов. В документе указаны основные нарушения, которые могут привести к признанию результатов проверки недействительными:

• отсутствие оснований проверки;
• отсутствие официального уведомления о начале плановой проверки в аптеки;
• привлечение экспертов, не имеющих аккредитации;
• нарушение сроков;
• отсутствие распоряжения/приказа.

Правильная подготовка к проверке и знание законов помогут превратить любые проверки в обычную, не мешающую работе аптеке процедуру.