Изменения в положении о лицензировании фарм деятельности

С 1 сентября 2022 года в силу вступает обновленное Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Данным документом признаются утратившими силу следующие нормативные правовые актов и отдельные положения нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации:

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126).

2. Пункт 170 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002).

3. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 г. N 342 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1970).

4. Пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 956 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 40, ст. 5738).

5. Пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2017 г. N 791 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 28, ст. 4165).

6. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 192 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 9, ст. 1195).

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 15 мая 2020 г. N 687 "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3269).

8. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2020 г. N 1961 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 49, ст. 7934).

9. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. N 328 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 11, ст. 1712).

Основные изменения в положении о лицензировании фармдеятельности

• необязательность наличия высшего или среднего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы для руководителя аптеки;
• сокращение срока рассмотрения заявки на получение лицензии до 15 дней;
• необязательность наличия стажа для сотрудников аптек и ИП;
• требование о наличии в организации лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качественного хранения и перевозки препаратов, а также актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармдеятельности;
• требование о наличии долгосрочного договора (не менее 12 месяцев) «о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения и реализации; лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• учет последствий в виде угрозы здоровья для граждан при привлечении аптеки к ответственности за нарушение лицензионных требований.

Законопроект был раскритикован представителями ассоциации независимых аптек. Основные претензии касались пунктов об отсутствии профильного образования и опыта работы у руководителя аптеки, а также термина «аутсорсинг», который не определен законодательно.