Основные изменения в законодательстве для аптек в 2021 году

Для аптечных организаций в 2021 году в законодательных актах произошли некоторые изменения, касающиеся регулирования работы аптеки.

Уничтожение лекарственных средств

По данному направлению произошли следующие изменения:

Постановления N 674 и N 8 утратили силу, а вместо них вступило в силу новое Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Виды аптечных организаций                

Название приказа осталось прежним – «Об утверждении видов аптечных организаций»,  только раньше это был приказ Министерства здравоохранения и социального развития N 553н, а теперь Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н.

Раньше было 3 вида аптечных организаций:

• Аптека – готовых лекарственных форм, производственная, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
• Аптечный пункт;
• Аптечный киоск.

В новом документе определяются следующие виды аптечных организаций:

• Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению – готовых лекарственных форм, производственная с правом изготовления лекарственных препаратов, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
• Аптека как структурное подразделение медицинской организации – готовых лекарственных форм, производственная с правом изготовления лекарственных препаратов, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;
• Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации;
• Аптечный киоск.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Вместо утратившего силу Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н появился Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 779н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Вместо Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности» появился одноименный приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 778н.

Санитарный режим

Основной документ, регламентирующий санитарный режим аптечных организаций (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309) , утратил силу. Вместо него вступило в силу Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 - 20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

Возврат товаров

Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» утратило силу.

Вместо него вступило в силу Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».