Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”(Собрание законодательства Российской Федерации,2010,№ 16,ст. 1815;2014,№ 52,ст. 7540;2015,№ 10,ст. 1404) приказываю:

1. Утвердить:

общие фармакопейные статьи согласно приложению № 1;

фармакопейные статьи согласно приложению № 2.

2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи,утвержденные настоящим приказом,с 1 января 2016 года.

3. Установить,что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи,утвержденные настоящим приказом,общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи,утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 “Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей”,составляют Государственную фармакопею xiii издания.

4. Установить,что:

нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения,а также на лекарственные препараты для медицинского применения,заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие фармакопейных статей,утвержденных настоящим приказом,подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2018 года;

нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения,а также на лекарственные препараты для медицинского применения,заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей,утвержденных настоящим приказом,подлежит приведению в соответствие с данными общими фармакопейными статьями до 1 января 2019 года.

5. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко) совместно с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев) разместить на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет Государственную фармакопею xiii издания.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение № 1
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 29 октября 2015 г. № 771

Общие фармакопейные статьи

№ п/п	Наименование общих фармакопейных статей	Номер общей фармакопейной статьи	Примечание
1	2	3	4
1.	Правила пользования фармакопейными статьями	ОФС.1.1.0001.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0031-07
2.	Единицы международной системы (СИ),используемые в фармакопее	ОФС.1.1.0002.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0032-07
3.	Оборудование	ОФС.1.1.0003.15	Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0033-07
4.	Отбор проб	ОФС.1.1.0004.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
5.	Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов	ОФС.1.1.0005.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ОФС 42-0013-03
6.	Фармацевтические субстанции	ОФС.1.1.0006.15	Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0074-07
7.	Остаточные органические растворители	ОФС.1.1.0008.15	Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0057-07
8.	Сроки годности лекарственных средств	ОФС.1.1.0009.15	Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0075-07
9.	Хранение лекарственных средств	ОФС.1.1.0010.15	Вводится впервые
10.	Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов	ОФС.1.1.0011.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
11.	Валидация аналитических методик	ОФС.1.1.0012.15	Вводится впервые
12.	Статистическая обработка результатов химического эксперимента	ОФС.1.1.0013.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
13.	Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами	ОФС.1.1.0014.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
14.	Ситовой анализ	ОФС.1.1.0015.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
15.	Стерилизация	ОФС.1.1.0016.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
16.	Полиморфизм	ОФС.1.1.0017.15	Вводится впервые
17.	Кристалличность	ОФС.1.1.0018.15	Вводится впервые
18.	Упаковка,маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов	ОФС.1.1.0019.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
19.	Спектрометрия в ближней инфракрасной области	ОФС.1.2.1.1 .0001.15	Вводится впервые
20.	Спектрометрия в инфракрасной области	ОФС.1.2.1.1.0002.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0043-07
21.	Флуориметрия	ОФС.1.2.1.1.0006.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0045-07
22.	Спектроскопия ядерного магнитного резонанса	ОФС.1.2.1.1.0007.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0046-07
23.	Масс-спектрометрия	ОФС.1.2.1.1.0008.15	Вводится впервые
24.	Рамановская спектрометрия	ОФС.1.2.1.1.0009.15	Вводится впервые
25.	Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия	ОФС.1.2.1.1.0010.15	Вводится впервые
26.	Рентгеновская порошковая дифрактометрия	ОФС.1.2.1.1.0011.15	Вводится впервые
27.	Хроматография	ОФС.1.2.1.2.0001.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
28.	Хроматография на бумаге	ОФС.1.2.1.2.0002.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
29.	Тонкослойная хроматография	ОФС.1.2.1.2.0003.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
30.	Сверхкритическая флюидная хроматография	ОФС.1.2.1.2.0006.15	Вводится впервые
31.	Растворимость	ОФС.1.2.1.0005.15	Взамен ГФ x Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0049-07
32.	Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света	ОФС.1.2.1.0008.15	Вводится впервые
33.	Оптическая микроскопия	ОФС.1.2.1.0009.15	Вводится впервые
34.	Температура плавления	ОФС.1.2.1.0011.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,
35.	Температура затвердевания	ОФС.1.2.1.0012.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0035-07
36.	Температурные пределы перегонки и точка кипения	ОФС.1.2.1.0013.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0036-07
37.	Плотность	ОФС.1.2.1.0014.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0037-07
38.	Вязкость	ОФС.1.2.1.0015.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0038-07
39.	Определение спирта этилового в лекарственных средствах	ОФС.1.2.1.0016.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0039-07
40.	Рефрактометрия	ОФС.1.2.1.0017.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0040-07
41.	Поляриметрия	ОФС.1.2.1.0018.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0041-07
42.	Амперометрическое титрование	ОФС.1.2.1.19.0001.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
43.	Потенциометрическое титрование	ОФС.1.2.1.19.0002.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
44.	Электропроводность	ОФС.1.2.1.0020.15	Вводится впервые
45.	Электрофорез	ОФС.1.2.1.0021.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
46.	Капиллярный электрофорез	ОФС.1.2.1.0022.15	Вводится впервые
47.	Электрофорез в полиакриламидном геле	ОФС.1.2.1.0023.15	Вводится впервые
48.	Автоматический элементный анализ	ОФС.1.2.1.0024.15	Вводится впервые
49.	Общие реакции на подлинность	ОФС.1.2.2.0001.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
50.	Алюминий	ОФС.1.2.2.2.0001.15	Вводится впервые
51.	Аммоний	ОФС.1.2.2.2.0002.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
52.	Кальций	ОФС.1.2.2.2.0003.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
53.	Мышьяк	ОФС.1.2.2.2.0004.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
54.	Ртуть	ОФС.1.2.2.2.0005.15	Вводится впервые
55.	Селен	ОФС.1.2.2.2.0006.15	Вводится впервые
56.	Сульфаты	ОФС.1.2.2.2.0007.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
57.	Фосфаты	ОФС.1.2.2.2.0008.15	Вводится впервые
58.	Хлориды	ОФС.1.2.2.2.0009.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
59.	Цинк	ОФС.1.2.2.2.0010.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
60.	Железо	ОФС.1.2.2.2.0011.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0058-07
61.	Тяжелые металлы	ОФС.1.2.2.2.0012.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0059-07
62.	Зола общая	ОФС.1.2.2.2.0013.15	Взамен ст. 1Ф xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0055-07
63.	Сульфатная зола	ОФС.1.2.2.2.0014.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0056-07
64.	Определение фтора	ОФС.1.2.3.0001.15	Вводится впервые
65.	Анизидиновое число	ОФС.1.2.3.0003.15	Вводится впервые
66.	Кислотное число	ОФС.1.2.3.0004.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
67.	Йодное число	ОФС.1.2.3.0005.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
68.	Гидроксильное число	ОФС.1.2.3.0006.15	Вводится впервые
69.	Перекисное число	ОФС.1.2.3.0007.15	Вводится впервые
70.	Число омыления	ОФС.1.2.3.0008.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
71.	Эфирное число	ОФС.1.2.3.0009.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
72.	Метод сжигания в колбе с кислородом	ОФС.1.2.3.0010.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
73.	Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля	ОФС.1.2.3.0011.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,
74.	Нитритометрия	ОФС.1.2.3.0013.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0054-07
75.	Кислотно-основное титрование в неводных средах	ОФС.1.2.3.0014.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
76.	Комплексонометрическое титрование	ОФС.1.2.3.0015.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
77.	Определение кислотонейтрализующей способности	ОФС.1.2.3.0016.15	Вводится впервые
78.	Методы количественного определения витаминов	ОФС.1.2.3.0017.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
79.	Определение цинка в инсулине	ОФС.1.2.3.0018.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
80.	Определение сахаров спектрофотометрическим методом	ОФС.1.2.3.0019.15	Вводится впервые
81.	Спектрофотометрическое определение фосфора	ОФС.1.2.3.0020.15	Вводится впервые
82.	Определение адсорбционной активности энтеросорбентов	ОФС.1.2.3.0021.15	Вводится впервые
83.	Определение аминного азота методами формольного и иодометрического титрования	ОФС.1.2.3.0022.15	Вводится впервые
84.	Биологические испытания инсулина	ОФС.1.2.4.0001.15	Взамен ГФ x,Взамен ст. ГФ xi,вып. 2,Взамен ОФС 42-0009-02
85.	Микробиологическая чистота	ОФС.1.2.4.0002.15	Взамен ст. 1 Ф xi,вып. 2 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0067-07
86.	Испытание на гистамин	ОФС.1.2.4.0007.15	Взамен ст. 1 Ф xi,вып. 2 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0063-07
87.	Испытание на депрессорные вещества	ОФС.1.2.4.0008.15	Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0064-07
88.	Биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов,содержащих сердечные гликозиты	ОФС.1.2.4.0009.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 2 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0065-07
89.	Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар	ОФС.1.2.4.0010.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 2 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0068-07
90.	Определение эффективности антимикробных консервантов	ОФС.1.2.4.0011.15	Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0069-07
91.	Определение содержания витаминов в многокомпонентных лекарственных препаратах микробиологическим методом	ОФС.1.2.4.0012.15	Вводится впервые
92.	Определение активности ферментных лекарственных препаратов	ОФС.1.2.4.0013.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
93.	Реактивы. Индикаторы	ОФС.1.3.0001.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0070-07
94.	Титрованные растворы	ОФС.1.3.0002.15	Взамен ГФ x Взамен ст. ГФ xi,вып. 1 Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0071-07
95.	Буферные растворы	ОФС.1.3.0003.15	Взамен ГФ xii,ч. 1,ОФС 42-0072-07
96.	Лекарственные формы	ОФС.1.4.1.0001.15	Вводится впервые
97.	Аэрозоли и спреи	ОФС.1.4.1.0002.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
98.	Глазные лекарственные формы	ОФС.1.4.1.0003.15	Взамен ГФ x,ст. 319 Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
99.	Гранулы	ОФС.1.4.1.0004.15	Взамен ГФ x,ст. 315 Взамен ст. ГФ xi,вып. 2

100.	Капсулы	ОФС.1.4.1.0005.15	Взамен ГФ x,ст. 130 Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
101.	Лекарственные формы для ингаляпий	ОФС.1.4.1.0006.15	Вводится впервые
102.	Мази	ОФС.1.4.1.0008.15	Взамен ГФ x,ст. 709 Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
103.	Пластыри медицинские	ОФС.1.4.1.0009.15	Взамен ГФ x,ст. 238 Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
104.	Порошки	ОФС.1.4.1.0010.15	Взамен ГФ x,ст. 565 Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
105.	Растворы	ОФС.1.4.1.0011.15	Вводится впервые
106.	Сиропы	ОФС.1.4.1.0012.15	Взамен ГФ x,ст. 614 Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
107.	Суппозитории	ОФС.1.4.1.0013.15	Взамен ГФ x,ст. 647 Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
108.	Суспензии	ОФС.1.4.1.0014.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
109.	Таблетки	ОФС.1.4.1.0015.15	Взамен ГФ x,ст. 654 Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
110.	Трансдермальные пластыри	ОФС.1.4.1.0016.15	Вводится впервые
111.	Эмульсии	ОФС.1.4.1.0017.15	Взамен ГФ x,ст. 239 Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
112.	Настои и отвары	ОФС.1.4.1.0018.15	Взамен ГФ x,ст. 349 Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
113.	Настойки	ОФС.1.4.1.0019.15	Взамен ГФ x,ст. 684 Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
114.	Сборы	ОФС.1.4.1.0020.15	Взамен ГФ x,ст. 628 Взамен ст. ГФ xi,вып. 1
115.	Экстракты	ОФС.1.4.1.0021.15	Взамен ГФ x,ст. 253 Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
116.	Гранулы резано-прессованные	ОФС.1.4.1.0022.15	Вводится впервые
117.	Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц	ОФС.1.4.2.0001.15	Вводится впервые
118.	Извлекаемый объем	ОФС.1.4.2.0002.15	Вводится впервые
119.	Истираемость таблеток	ОФС.1.4.2.0004.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
120.	Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального ппименения	ОФС.1.4.2.0006.15	Вводится впервые
121.	Масса (объем) содержимого упаковки	ОФС.1.4.2.0007.15	Вводится впервые
122.	Однородность массы дозированных лекарственных форм	ОФС.1.4.2.0009.15	Вводится впервые
123.	Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе	ОФС.1.4.2.0010.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
124.	Прочность таблеток на раздавливание	ОФС.1.4.2.0011.15	Вводится впервые
125.	Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток	ОФС.1.4.2.0012.15	Вводится впервые
126.	Распадаемость таблеток и капсул	ОФС.1.4.2.0013.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 2
127.	Растворение для твердых дозированных лекарственных форм	ОФС.1.4.2.0014.15	Взамен ст. ГФ xi,вып. 2 Взамен ОФС 42-0003-04
128.	Консалтинговая группа "МаксАл". Помощь в покупке и ведении бизнеса. Россия, г. Москва, ул. Трехгорный вал, д. 22, стр. 1. +7 (495) 789-17-75, e-mail: info@maksal.ru © 2005 - 2022 При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения Предоставленные на сайте материалы, цены и данные носят информационный характер и ни при каких условиях не являются публичной офертой, определяемой положениями Статей 435 и 437 Гражданского кодекса РФ Ваш запрос отправлен Заказ обратного звонка

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771

Общие фармакопейные статьи

Заказ обратного звонка