Контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечном учреждении

Контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечном учреждении, регламентируется Приказом Минздрава N 214 от  16 июля 1997 г. и проводится согласно прилагаемой Инструкции.

В данном приказе также присутствуют указания по оснащению рабочих мест для проведения контроля  качества лекарственных   средств, изготовляемых   в  аптеках, приборами,   оборудованием  и  реактивами, а также указания по обеспечению в аптеках соответствующих условий хранения изготовленных ЛС.

Инструкция содержит несколько основных разделов: общие положения, приемочный контроль, предупредительные мероприятия, письменный контроль, опросный контроль, органолептический контроль, физический контроль, химический контроль, контроль при отпуске ЛС.

Приемочный контроль

Основная задача приемочного контроля – предупредить поступление в аптеку некачественных лекарственных средств. С этой целью все поступающие ЛС проверяются на соответствие требованиям по  показателям: 

• "Описание" – проверка по внешнему виду, цвету и запаху
• "Упаковка" – проверка целостности упаковки и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств
• "Маркировка" – проверка соответствия оформления   лекарственных  средств действующим  требованиям

Письменный контроль

Контроль  заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного  контроля прописи в рецепте,  правильности произведенных  расчетов. Паспорта письменного контроля заполняются при изготовлении  лекарственных форм по  рецептам и  требованиям лечебных организаций. В паспорте указываются следующие данные:

• дата изготовления
• номер рецепта 
• наименование  взятых лекарственных веществ и их количества
• число  доз
• подписи  изготовившего,  расфасовавшего  и  проверившего  лекарственную  форму.

Паспорт заполняется на латинском языке сразу после изготовления лекарственной формы.   Паспорта  письменного  контроля  сохраняются  в  аптеке в  течение  двух  месяцев  с  момента   изготовления   лекарственного  средства. Изготовленные   лекарственные средства, рецепты и   заполненные  паспорта передаются на проверку провизору,   выполняющему  контрольные  функции  при  изготовлении  и  отпуске  лекарственных средств.

Опросный контроль

Это выборочный контроль ЛС, который проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. Провизор-технолог называет первое входящее  в  лекарственную  форму вещество,  а  в  лекарственных   формах   сложного   состава  указывает  также  его   количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные  вещества   и   их  количества. 

Органолептический контроль

Проверяются несколько показателей: «Описание»  (внешний вид,  цвет,  запах),  однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно  лекарственные  формы,  предназначенные для детей. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта  в  течение  рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм. Результаты органолептического контроля лекарственных форм   регистрируются  в  журнале  по специальной форме.

Физический контроль

Заключается в проверке общей  массы или объема  лекарственной формы,  количества и массы отдельных доз  (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму. Проверке подлежат:

• каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве  не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);
• лекарственные   формы,   изготовленные  по  индивидуальным  рецептам (требованиям),  выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм,  но не менее 3%  от количества лекарственных форм, изготовленных за день;
• каждая  серия  лекарственных  форм,  требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в  количестве  не  менее  пяти  флаконов (бутылок);
• количество  гомеопатических  гранул  в  определенной   массе  навески  в  соответствии  с  требованиями  действующих нормативных  документов.

Результаты  физического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.

Химический контроль

Задача химического контроля – оценка качества изготовления ЛС по показаниям «подлинность», «испытания на чистоте и допустимые пределы примесей (качественный анализ), «количественное определение» (количественный анализ) входящих в состав лекарственных средств.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

• Вода очищенная, вода для инъекций на отсутствие хлоридов,  сульфатов и солей  кальция. 
• Вода для стерильных растворов на отсутствие солей аммония и углерода диоксида
• Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты,  поступающие из помещений  хранения  в  ассистентскую  комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие   в аптеку со склада.
• Концентраты,   полуфабрикаты   и  жидкие  лекарственные   средства в бюреточной установке  и  в  штангласах  с  пипетками  в  ассистентской комнате при заполнении.
• Лекарственные  средства   промышленного   производства,   расфасованные в аптеке,  и внутриаптечная заготовка, изготовленная  и расфасованная в аптеке (каждая серия) 

Качественному анализу подвергаются выборочно:

• Лекарственные формы,  изготовленные  по  индивидуальным  рецептам и требованиям лечебных организаций,  у каждого фармацевта  в течение рабочего дня,  но не  менее  10%  от  общего  количества  изготовленных  лекарственных  форм. 
• Гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения,  содержащие ядовитые   и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые  и  сильнодействующие неорганические и органические соединения.

Качественному    и    количественному   анализу   (полный  химический контроль) подвергаются обязательно:

• Все  растворы  для  инъекций и инфузий до стерилизации,  включая определение величины рН,  изотонирующих и  стабилизирующих  веществ.  Растворы  для  инъекций  и  инфузий  после  стерилизации  проверяются  на  величину   рН,   подлинность   и   количественное   содержание  действующих  веществ. 
• Стерильные    растворы    для    наружного   применения
• Глазные   капли  и  мази,  содержащие  наркотические  и  ядовитые вещества
• Все лекарственные формы для новорожденных детей
• Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной   (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра  нитрата.
• Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе  жидкие гомеопатические разведения  неорганических  и  органических  лекарственных веществ  и  их  тритурации  до  третьего десятичного   разведения
• Вся  внутриаптечная  заготовка  лекарственных   средств   (каждая серия).
• Стабилизаторы,  применяемые при изготовлении  растворов   для инъекций  и  буферные  растворы,  применяемые при изготовлении   глазных капель
• Концентрация  спирта этилового при разведении в аптеке,  а в случае необходимости - при приеме со склада.
• Концентрация  спирта  этилового  в  водно  - спиртовых   гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия). 
• Гомеопатические   гранулы   на  распадаемость  (каждая   серия) в  соответствии  с  требованиями  действующих   нормативных   документов.

Качественному   и   количественному    анализу  (полный  химический контроль) подвергаются выборочно:

Лекарственные  формы,   изготовленные   в   аптеке   по   индивидуальным  рецептам  или  требованиям  лечебных  организаций