Проверки аптек

Подготовка аптек к проверке Росздравнадзора, Роспотребнадзора и Прокуратуры. Обучаем сотрудников как подготовиться к проверке и как пройти проверку. Подготовим документы по Аптечной практике.

Уважаемые коллеги! 

01 марта 2017 года вступил в силу приказ Министерства Здравоохранения РФ № 647н «Об утверждении надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016г. 

Консалтинговая группа «МаксАл» разработала всю необходимую документацию для эффективной работы аптечной организации на основании требований этого приказа.

Вы можете приобрести у нас полный пакет документов для работы аптеки, который требуют на проверках контролирующие организации за 30 000 рублей или купить их блоками.

См. таблицу ниже:

Также Вы можете заказать у нас выездную проверку и обучение сотрудников по подготовке аптеки к проверке. Обучение проводится на основании опыта реальных проверок аптечных организаций. 

Список необходимой документации для эффективной работы аптечной организации: 

Документы для основной деятельности аптечного учреждения: 

1. Приказ о назначении уполномоченного по качеству.
2. Приказ о приемке лекарственных препаратов, прочих товара аптечного ассортимента.
3. Приказ о назначении комиссии по приемки товара.
4. Приказ о назначении ответственного за приемку товара. 
5. Акты по приемке товара.
6. Приказ о назначении комиссии по изъятию лекарственных препаратов.
7. Приказ о назначении ответственного лица за обработку информации о забракованных, фальсифицированных ЛП.
8. Приказ о назначении ответственного лица за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента.
9. Акт о перемещении препаратов в карантинные зоны.
10. Приказ о назначении ответственного лица за порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации.
11. Приказ о систематизации хранения ЛП.
12. Приказ об обеспечении аптечного учреждения минимальным ассортиментом.
13. Акты о проверке соблюдения минимального ассортимента в аптечном учреждении.
14. Приказ о назначении ответственного лица за ведение журналов температурных режимов.
15. Приказ о назначении ответственного за хранение рецептов.
16. Приказ о назначении ответственного за ведение журнала и хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии).
17. Приказ о назначении ответственного лица за ведение и хранение Калия перманганата.
18. Приказ о назначении ответственного лица за ведение журнала ЛП с ограниченным сроком годности
19. Приказ о формировании розничной наценки на ЖНВЛП и о назначении ответственного за ценообразование в аптечном учреждении.  
20. Приказ о назначении ответственного за ведение журналов учета и расхода ИМБП и вакцин
21. Журнал регистрации результата приемочного контроля.
22. Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя.
23. Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок.
24. Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования.
25. Журнал учета неправильно выписанных рецептов.
26. Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании.
27. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии).
28. Журнал регистрации операций Калия перманганата.
29. Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности
30. Журнал учета дефектуры
31. Журнал лабораторно-фасовочных работ
32. Журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)
33. Журнал учета поступления и расхода ИМБП
34. Журнал учета температуры в холодильнике для ИМБП
35. Договор на обслуживание техники (холодильников).
36. Договор на утилизацию фармотходов, люминисцентных ламп, медотходов.
37. Должностная инструкция уполномоченного по качеству.
38. СОП - Порядок разработки, согласования и обращения рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур.
39. СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента».
40. СОП «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента».
41. СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий».
42. СОП «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации».
43. СОП «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке».
44. СОП «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках».
45. СОП «Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам (формы бланков № 148-1/у-88 и №. 107-1/у)».
46. СОП «Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения)».
47. СОП «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптеке (розничная реализация)».
48. СОП «Инструкция по ценообразованию в аптечной организации».
49. СОП «Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности».
50. СОП «Порядок реализации лекарственных препаратов без рецепта врача»
51. Документы на холодильники.
52. План график замены приборов для регистрации температурного режима.
53. Реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Реестр ЖНВЛП).
54. Документ, регулирующий систему менеджмента качества (смк) в аптечной организации (описаны политика и цели в области качества).

Документация по санитарному режиму: 

1. Приказ о назначении ответственного за организацию прохождения медосмотров
2. Приказ о назначении ответственного за ведение журнала прихода и расхода дезинфицирующих средств
3. Журнал учета прихода и расхода дезинфицирующих средств
4. Договор с организацией о прохождении медосмотров
5. Договор на дератизацию дезинфекцию, кондиционеров вентиляции
6. Договор на вывоз ТБО
7. СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств»
8. СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом аптечной организации»
9. СОП «Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала»
10. СОП «Организация прохождения медосмотров в аптечной организации»
11. СОП «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечной организации»
12. Накладная, сертификаты на дезсредство
13. Схема приготовления рабочего раствора
14. График проведения санитарных дней
15. Сертификат на дезинфицирующее средство для обработки рук
16. Утвержденный график сотрудников для прохождение первичных и повторных медосмотров 

Документооборот + Кадровая документация: 

1. Приказ об утверждении стандартных операционных процедур
2. Приказ об утверждении системы менеджмента качества (смк)
3. Приказ об утверждении внутреннего порядка обмена информацией в аптечном учреждении
4. Приказ о назначении ответвленного за ведение и хранение документооборота в аптечном учреждении
5. Приказ об утверждении правил внутреннего распорядка
6. Приказ об утверждении штатного расписания
7. Приказ об утверждении программы адаптации и назначении ответственного за соблюдения программы адаптации для новых сотрудников
8. Журнал регистрации приказов и распоряжений
9. Штатное расписание
10. Личные Карточки сотрудников
11. Документы на сотрудников (диплом, сертификат, мед. Книжка, трудовой договор, приказ о приеме на работу)
12. Должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности (3- заведующая, провизор, фармацевт).
13. Организационная структура аптечного учреждения.
14. Правила внутреннего трудового распорядка
15. Программа адаптации 

Документы по охране труда: 

1. Приказ о соблюдении требований по охране труда пожарной - и электро - безопасности
2. Приказ о назначении отвеченного за обучение сотрудников по инструктажам
3. Журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда
4. Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте
5. Журнал учета инструктажей по пожарной безопасности
6. Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности
7. Договора на проведение замеров + Акты проведения замеров
8. Правила вводного инструктажа по охране труда
9. Правила первичного и повторно инструктажа на рабочем месте 
10. Правила инструктажа по пожарной безопасности 

Внутренний аудит:

1. Приказ о назначении комиссии для проведения внутренних проверок 
2. Приказ об утверждении плана занятий по нормативной документации
3. Акты проверок аптечного учреждения органами государственного контроля
4. Акты проведения внутренних проверок
5. Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии)
6. Журнал о проведении внутренних проверок
7. СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»
8. СОП «Порядок рассмотрения жалоб и предложений покупателей, осуществления анализа и принятия по ним решений»
9. План – график проведения внутренних проверок
10. План занятий по нормативной документации
11. Протоколы проведения занятий по нормативной документации

Если Вам нужна более подробная информация или консультация звоните:

тел: 8-903-589-17-75

Ковалев Александр – руководитель направления

e-mail: kovalev@maksal.ru