С 1 сентября 2010 года в действие вступает закон об обращении лекарственных средств, который был принят госдумой в марте. Что же изменилось и как этот закон может повлиять на развитие фармацевтического рынка в нашей стране?
Справедливости ради, нужно отметить, что законодатели постарались максимально четко озвучить правовые аспекты при разработке разделов об осуществлении государственного контроля в области обращения ЛС, прослеживается конкретика в вопросах о проведении исследований лекарств (как клинических, так и доклинических) и о правах "испытуемых" - участниках этих исследований. Радует также внимание к срокам рассмотрения заявок по регистрации лекарственных средств, ведь всем известно, что из-за различных бюрократических проволочек широко развивается и процветает коррупция. Положительным моментом, в частности, является определение процедуры регистрации лекарственных средств без изъятия его из продажи. Новым в законопроекте явилось определение понятий, связанных с лекарствами - конкретно разъяснено, что такое лекарственная форма, вспомогательные вещества, орфанные лекарственные препараты и пр. За последние годы в обороте появилось много понятий, которые раньше никак не были прописаны в законе об обращении лекарственных средств - побочное действие, нежелательное явление, контрафактные лекарственные средства, исследования лекарственных препаратов и пр. В новой редакции закона эти понятие получили четкое определение. Для примера - оригинально дозированное лекарственное средство. На сегодняшний день это понятие обозначает, что данное лекарство имеет собственное зарегистрированное название, что является достаточно туманным. В новом же законе это понятие обозначает, что данное лекарственное средство имеет отличный от других зарегистрированных ранее средств действующим веществом, или комбинацией различных веществ, которые, кроме всего прочего, прошли клинические испытания , подтвердившие их эффективность и безопасность. Кстати, с 1 сентября в продаже можно будет увидеть только те лекарства, у которых на упаковке есть определенная законом инструкция. Например, на блистерах, ампулах, флаконах лекарств (то есть первичной упаковке) должна быть указана форма их выпуска, а на упаковочной коробке (вторичная упаковка) - номер регистрационного удостоверения. До сих пор все это являлось частью инструкции и указывалось только там.
