Что изменилось  в хранении лекарств?

 

1. Требования к влажности в помещениях хранения стали жестче.

ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIII издания предусматривала хранение лекарственных средств при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны. Это означало, что проверяющие не рассматривали относительную влажность ниже 55% как нарушение условий хранения. ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания устанавливает жесткий интервал для относительной влажности — 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны. Любой показатель относительной влажности ниже 55%, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации, теперь вне закона.

 

2. Формулировка требований к хранению кристаллогидратов изменилась.

ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания изменила формулировку требований к хранению кристаллогидратов. ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIII издания содержала текст «как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60%». В новом издании фармакопеи этой фразы нет. Кристаллогидраты рекомендуется хранить в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

 

3. Термолабильные лекарственные средства не выделяются.

ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIII издания определяла лекарственные средства, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температур, как термолабильные. ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания не уточняет в скобках «термолабильные лекарственные средства». Осталось общее для всех лекарственных средств понятие «термочувствительные».

 

 

4. Аптеки теперь могут не использовать фармацевтические холодильники.

ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIII издания регламентировала, что аптеки должны использовать фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов для хранения термочувствительных лекарственных средств. Аптеки могли переходить на них постепенно по мере выхода из строя обычных холодильников, приобретенных до 1 января 2016 года. ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания содержит формулировку «также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов». Это означает, что переходить на них не обязательно.

 

 

5. Большие объемы можно хранить в промышленных холодильниках.

ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания впервые допускает хранение термочувствительных лекарственных средств в объемах «балк-контейнер» и «паллета» в промышленных холодильниках.

6. Дважды в день регистрировать температуру нужно только в холодильниках для иммунобиологических препаратов.2 новых температурных режима хранения появились в Государственной фармакопее XIV издания ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIII издания обязывала дважды в день снимать показания температуры в холодильниках без уточнения групп препаратов. Государственная фармакопея XIV издания такое требование сохранила только для иммунобиологических препаратов. Для всех остальных групп лекарственных средств это требование не действует.

 

7. Количество температурных режимов хранения лекарственных средств увеличилось.

В ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания вошло два новых температурных режима хранения. Если на упаковке лекарственного средства указано «Не требует специальных условий хранения», его нужно хранить при температуре плюс 15–25 °С без требований к свето- и влагозащитной упаковке. Формулировке «Не замораживать» соответствует температурный режим не ниже плюс 2 °С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.






Поделитесь своими мыслями, оставьте комментарий