Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов

Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов регламентируются Постановлением от 17 февраля 2016 г. N 19 СП 3.3.2.3332-16. Комплекс мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя называется «холодовой цепью», имеющей несколько уровней.

Понятие «холодовой цепи»


  • 1 уровень – это доставка  иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.
  • 2 уровень – хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
  • 3 уровень – хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений или иных организаций, использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.
  • 4 уровень – хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях, иных организациях, где используются ИЛП.

На всех уровнях холодовой цепи руководитель организации должен организовать и обеспечить выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях холодовой цепи, должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. 

Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП

При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.

Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20 °C и ниже или при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2 °C до +8 °C включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20 °C и ниже.

На четвертом уровне "холодовой цепи" все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.

Режим транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата определяется согласно инструкции по его применению. Нельзя допускать замораживания адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита B и A, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.


Требования к оборудованию для холодовой цепи

Различают следующие виды оборудования в системе холодовой цепи:


  • оборудование для транспортирования ИЛП;
  • оборудование для хранения ИЛП;
  • оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

Одним из важнейших требований к оборудованию является устойчивость внешних и внутренних покрытий к воздействию моющих и дезинфицирующих средств. Чтобы холодильное и измерительно-контрольное оборудование работало бесперебойно, обязательно нужно обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

Не допускается хранение в оборудовании холодовой цепи лекарственных средств, сырья и продуктов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку. Данное  оборудование должно обеспечивать:

- требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;

- размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи" (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;

- замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

Для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:


  •  сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм3 включительно);
  • малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм3 до 30 дм3 включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);
  • термоконтейнеры (средние более 30 дм3 до 50 дм3 включительно, большие более 50 дм3 до 100 дм3включительно и сверхбольшие более 100 дм3);
  • хладоэлементы;
  • авторефрижераторы.

Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий:

- предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;

- предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.

Их кузова должны быть оборудованы термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.

Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и/или экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.

Требования к оборудованию для хранения ИЛП

Для хранения ИЛП используется следующее оборудование:


  • холодильные камеры и комнаты;
  • морозильные камеры;
  • холодильники, в том числе холодильники-прилавки;
  • морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
  • холодильники со встроенной морозильной камерой;
  • термоконтейнеры;
  • медицинские сумки-холодильники;
  • хладоэлементы.

Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.

Требования к оборудованию для контроля температурного режима

Для контроля температурного режима в системе холодовой цепи используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.

В качестве средства измерения температуры используются термометры, в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы. Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками. Для выявления нарушений температурного режима используются средства контроля - термоиндикаторы для "холодовой цепи".

Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации  Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.

Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более 0,5 °C. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.

При одновременном использовании в одном объеме холодильного оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов оборудования контроля температурного режима для получения однозначного результата контроля необходимо использовать согласованное между собой и совместимое по точности контроля оборудование.

Общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП

На всех уровнях холодовой цепи в специальном журнале проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества, серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.

Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения холодовой цепи при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.

Читать полный текст документа

 






Поделитесь своими мыслями, оставьте комментарий